Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HIPEC kombinert med systemisk kjemoterapi og immunsjekkpunkthemmere på peritoneale metastaser fra magekreft

8. april 2025 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Fase Ⅱ-studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kombinert med systemisk kjemoterapi og immunkontrollpunkthemmere på peritoneale metastaser fra gastrisk kreft

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, fase II klinisk studie som tar sikte på å vurdere effekten av HIPEC kombinert med systemisk kjemoterapi og immunsjekkpunkthemmere på R0-reseksjonsraten hos pasienter med peritoneal metastase fra magekreft. Videre søker den å analysere effektene av denne behandlingsstrategien på total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), PCI og bivirkningsrater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft med peritoneal metastase representerer et avansert stadium av sykdommen, med svært dårlig prognose for pasientene. Det er avgjørende å utvikle mer effektive behandlingsalternativer for å forbedre deres prognose. CRS med HIPEC har vist lovende å forlenge overlevelsen for disse pasientene. Foreløpig er en PCI-verdi ≥12 allment anerkjent som en betydelig innvirkning på prognosen for magekreft peritoneal metastase.

Nylige kliniske studier har resultert i global godkjenning av immunkontrollpunkthemmere som en tredjelinjebehandling for magekreft. I mars 2020 ga National Medical Products Administration (NMPA) godkjenning for bruk av nivolumab til avanserte eller tilbakevendende pasienter med gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom som har fått to eller flere systemiske behandlinger.

Imidlertid er det fortsatt mangel på allment aksepterte effektive behandlingsregimer for pasienter med peritoneal metastasering av magekreft. CSCO anbefaler at slike pasienter henvises til standard avansert gastrisk kreftbehandling eller vurderer å delta i kliniske studier. Følgelig har senteret vårt utviklet en omfattende behandlingsprotokoll som involverer systemisk kjemoterapi (SOX), immunkontrollpunkthemmere (Tislelizumab) og HIPEC, med sikte på å undersøke sikkerheten til dette regimet og ytterligere forbedre prognosen for pasienter med peritoneal metastase fra magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Menn, eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinner
  3. Patologisk diagnose som ondartet svulst i magen
  4. diagnose av peritoneal metastase [peritoneal kreftindeks (PCI) ≤ 12 poeng] ved laparoskopisk utforskning
  5. Normal hovedorganfunksjon:

1) HB ≥ 90 g/L； ANC ≥ 1,5×109/L; plt ≥125×109/L; 2) TBIL < 1,5 ULN; ALT, AST <2,5 ULN; Cr<1,25ULN; ALB ≥ 30 g/L 6. Ikke motta strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.

7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1 8. Pasienter er frivillige, har signert informert samtykke og samtykker i å samarbeide med etterforskere i datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene.
  2. Pasienter bruker immundempende midler innen 30 dager før første gangs bruk av tirelizumab, med unntak av nesespray og fysiologiske doser av inhalerte kortikosteroider eller systemiske steroider.
  3. Pasienter har en dokumentert historie med pågående autoimmune tilstander eller tidligere autoimmune sykdommer.
  4. Pasienter er allergiske mot oksaliplatin, S-1, andre relaterte kjemoterapimedisiner eller immunsjekkpunkthemmere.
  5. Pasienter med epilepsi eller andre psykiske lidelser.
  6. Pasienter som ikke kan opereres på grunn av alvorlige hjerte-, lunge- og karsykdommer.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Pasienter med andre fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC kombinert med Sox og Tislizumab
Deltakerne som melder seg frivillig til å ta HIPEC kombinert med SOX og immunsjekkpunkthemmere, vil bli tildelt denne gruppen.
Legemiddel: HIPEC
HIPEC-behandling (Oxaliplatin, fysiologisk saltvann ved 43°C i 60 minutter) ble utført etter den laparoskopiske eksplorative operasjonen.
Legemiddel: SOX
Oksaliplatin, 130 mg, i.v. + S-1 (40 mg per dose for BSA
Legemiddel: Immune Checkpoint-hemmere
Tislelizumab, 200 mg, q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter som oppnådde R0-reseksjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1,2,3 års OS rate
Tidsramme: opp til 12/24/36-måneders oppfølging
Andelen pasienter som vil være i live innen 1/2/3 år etter operasjon
opp til 12/24/36-måneders oppfølging
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opp til 36 måneders oppfølging
Andel av alle pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon eller død.
opp til 36 måneders oppfølging
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opp til 36 måneders oppfølging
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (refererer til CTCAE 5.0) vil bli analysert.
opp til 36 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbeidspartnere

BeiGene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHCT230584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere