Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HIPEC kombineret med systemisk kemoterapi og immun checkpoint-hæmmere på peritoneale metastaser fra mavekræft

8. april 2025 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Fase Ⅱ undersøgelse af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kombineret med systemisk kemoterapi og immun checkpoint-hæmmere på peritoneale metastaser fra mavekræft

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, fase II klinisk forsøg, der har til formål at vurdere virkningen af ​​HIPEC kombineret med systemisk kemoterapi og immun checkpoint-hæmmere på R0-resektionsraten hos patienter med peritoneal metastase fra mavekræft. Desuden søger den at analysere virkningerne af denne behandlingsstrategi på overordnet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), PCI og bivirkningsrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft med peritoneal metastase repræsenterer et fremskredent stadium af sygdommen med en meget dårlig prognose for patienterne. Det er afgørende at udvikle mere effektive behandlingsmuligheder for at forbedre deres prognose. CRS med HIPEC har vist lovende at forlænge overlevelsen for disse patienter. I øjeblikket er en PCI-værdi ≥12 almindeligt anerkendt som en væsentlig indflydelse på prognosen for peritoneal metastase i mavekræft.

Nylige kliniske forsøg har resulteret i den globale godkendelse af immuncheckpoint-hæmmere som en tredjelinjebehandling for mavekræft. I marts 2020 gav National Medical Products Administration (NMPA) godkendelse til, at nivolumab kan anvendes til fremskredne eller tilbagevendende patienter med gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom, som har modtaget to eller flere systemiske behandlinger.

Der er dog fortsat mangel på bredt accepterede effektive behandlingsregimer til patienter med peritoneal metastasering af mavekræft. CSCO anbefaler, at sådanne patienter henvises til standard avanceret gastrisk cancerbehandling eller overvejer deltagelse i kliniske forsøg. Som følge heraf har vores center udviklet en omfattende behandlingsprotokol, der involverer systemisk kemoterapi (SOX), immun checkpoint-hæmmere (Tislelizumab) og HIPEC, med det formål at undersøge sikkerheden ved dette regime og yderligere forbedre prognosen for patienter med peritoneal metastaser fra mavekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Mænd eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinder
  3. Patologisk diagnose som ondartet mave-tumor
  4. diagnose af peritoneal metastase [peritoneal cancer index (PCI) ≤ 12 point] ved laparoskopisk udforskning
  5. Normal hovedorganfunktion:

1) HB ≥ 90 g/L； ANC ≥ 1,5×109/L; plt ≥125x109/L; 2) TBIL < 1,5 ULN; ALT, AST <2,5 ULN; Cr<1,25ULN; ALB ≥ 30 g/L 6. Får ikke strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi.

7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1 8. Patienter er frivillige, har underskrevet informeret samtykke og accepterer at samarbejde med efterforskere i dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år.
  2. Patienter bruger immunsuppressiv inden for 30 dage før den første brug af tirelizumab, med undtagelse af næsespray og fysiologiske doser af inhalerede kortikosteroider eller systemiske steroider.
  3. Patienter har en dokumenteret historie med igangværende autoimmune tilstande eller tidligere autoimmune sygdomme.
  4. Patienter er allergiske over for oxaliplatin, S-1, andre beslægtede kemoterapilægemidler eller immuncheckpoint-hæmmere.
  5. Patienter med epilepsi eller andre psykiske lidelser.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at blive opereret på grund af alvorlige hjerte-, lunge- og karsygdomme.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Patienter med andre fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC kombineret med Sox og Tislelizumab
Deltagerne, der frivilligt arbejder med at tage HIPEC kombineret med Sox- og Immune Checkpoint -hæmmere, vil blive tildelt denne gruppe.
Medicin: HIPEC
HIPEC-behandling (Oxaliplatin, fysiologisk saltvand ved 43°C i 60 minutter) blev udført efter den laparoskopiske udforskende operation.
Medicin: SOX
Oxaliplatin, 130 mg, i.v. + S-1 (40 mg pr. dosis for BSA
Medicin: Immune Checkpoint-hæmmere
Tislelizumab, 200 mg, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter, der opnåede R0-resektion
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1,2,3 års OS rate
Tidsramme: op til 12/24/36-måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter, der vil være i live inden for 1/2/3 år efter operation
op til 12/24/36-måneders opfølgning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneders opfølgning
Procentdel af alle patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression eller død.
op til 36 måneders opfølgning
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 36 måneders opfølgning
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser (med henvisning til CTCAE 5.0) vil blive analyseret.
op til 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCT230584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med HIPEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner