Efficacité de l'HIPEC associée à la chimiothérapie systémique et aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sur les métastases péritonéales du cancer gastrique
Étude de phase Ⅱ sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) associée à une chimiothérapie systémique et à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sur les métastases péritonéales du cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique avec métastases péritonéales représente un stade avancé de la maladie, avec un très mauvais pronostic pour les patients. Il est crucial de développer des options de traitement plus efficaces pour améliorer leur pronostic. Le CRS avec HIPEC s'est révélé prometteur pour prolonger la survie de ces patients. Actuellement, une valeur PCI ≥ 12 est largement reconnue comme ayant un impact significatif sur le pronostic des métastases péritonéales du cancer gastrique.
Des essais cliniques récents ont abouti à l’approbation mondiale des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires comme traitement de troisième intention pour le cancer gastrique. En mars 2020, la National Medical Products Administration (NMPA) a approuvé l'utilisation du nivolumab chez les patients avancés ou récurrents atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsophagogastrique qui ont reçu au moins deux traitements systémiques.
Cependant, il reste un manque de schémas thérapeutiques efficaces largement acceptés pour les patients présentant des métastases péritonéales d'un cancer gastrique. Le CSCO recommande que ces patients soient orientés vers des traitements standards avancés contre le cancer gastrique ou envisagent de participer à des essais cliniques. Par conséquent, notre centre a développé un protocole de traitement complet impliquant une chimiothérapie systémique (SOX), des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (Tislelizumab) et HIPEC, visant à étudier la sécurité de ce régime et à améliorer davantage le pronostic des patients présentant des métastases péritonéales d'un cancer gastrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaixiong Tao, PhD
- Numéro de téléphone: 13507155452
- E-mail: taokaixiong@hust.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuping Yin, PhD
- Numéro de téléphone: 15927412321
- E-mail: yinyuping2017@hust.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital
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Contact:
- Kaixiong Tao, PhD
- Numéro de téléphone: 13507155452
- E-mail: taokaixiong@hust.edu.cn
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Contact:
- Yuping Yin, PhD
- Numéro de téléphone: 15927412321
- E-mail: yinyuping2017@hust.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18-75 ans
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes
- Diagnostic pathologique comme tumeur maligne gastrique
- diagnostic de métastase péritonéale [indice de cancer péritonéal (ICP) ≤ 12 points] par exploration laparoscopique
- Fonction normale des principaux organes :
1) HB ≥ 90 g/L ; ANC ≥ 1,5×109/L ; plt ≥125×109/L ; 2) TBIL<1,5ULN ; ALT, AST <2,5ULN ; Cr≤1,25ULN ; ALB ≥ 30 g/L 6. Ne pas recevoir de radiothérapie, de chimiothérapie, de thérapie ciblée ou d'immunothérapie.
7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1 8. Les patients sont des volontaires, ont signé un consentement éclairé et acceptent de coopérer avec les enquêteurs dans la collecte de données.
Critères d'exclusion :
- Les patients ont eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
- Les patients utilisent un immunosuppresseur dans les 30 jours précédant l'utilisation initiale du tirelizumab, à l'exclusion des sprays nasaux et des doses physiologiques de corticostéroïdes inhalés ou de stéroïdes systémiques.
- Les patients ont des antécédents documentés de maladies auto-immunes en cours ou de maladies auto-immunes antérieures.
- Les patients sont allergiques à l'oxaliplatine, au S-1, à d'autres médicaments de chimiothérapie apparentés ou aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
- Patients souffrant d'épilepsie ou d'autres troubles mentaux.
- Patients qui ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale en raison de maladies cardiaques, pulmonaires et vasculaires graves.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant d'autres métastases à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HIPEC combiné avec Sox et Tislelizumab
Les participants qui se portent volontaires pour prendre HIPEC combinés avec des SOX et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire seront affectés à ce groupe.
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Un traitement HIPEC (Oxaliplatine, sérum physiologique à 43°C pendant 60 min) a été réalisé après la chirurgie exploratoire laparoscopique.
Oxaliplatine, 130 mg, i.v.
+ S-1 (40 mg par dose pour la BSA
Tislélizumab, 200 mg, toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: 1 an
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La proportion de patients ayant obtenu une résection R0
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de SG sur 1, 2, 3 ans
Délai: jusqu'à 12/24/36 mois de suivi
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La proportion de patients qui seront en vie dans un délai de 1/2/3 ans après avoir subi une intervention chirurgicale
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jusqu'à 12/24/36 mois de suivi
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 36 mois de suivi
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Pourcentage de tous les patients qui n’ont pas connu de progression de la maladie ni de décès.
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jusqu'à 36 mois de suivi
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Incidence et gravité des effets indésirables et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 36 mois de suivi
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L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves (se référant au CTCAE 5.0) sera analysée.
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jusqu'à 36 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaixiong Tao, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Processus néoplasiques
- Tumeurs de l'estomac
- Métastase néoplasmique
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- UHCT230584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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