同時の左心房付属器閉鎖とパルスフィールドアブレーション-アジア (OPTION-A)
2026年8月31日 更新者：Boston Scientific Corporation
OPTION-A 研究に登録された被験者は、医師の医学的判断に従い、同じ処置中の病院の標準治療に従って、FARAPULSE™ PFA システムによる心房細動 (AF) アブレーション処置と WATCHMAN LAAC デバイスによる治療が臨床適応となります。
調査の概要
詳細な説明
OPTION-A 研究は、観察的、前向き、単群、多施設の非義務的な市販後研究です。
OPTION-A 研究に登録された被験者は、医師の医学的判断および病院の標準治療に従って、FARAPULSE PFA システムによる心房細動 (AF) アブレーション処置および WATCHMAN LAAC デバイスによる治療が臨床適応となります。
OPTION-A 研究の目的は、FARAPULSE™ パルスフィールド アブレーション (PFA) システムを使用したカテーテル アブレーションと、それに続く WATCHMAN™ LAA 閉鎖装置を使用した左心耳閉鎖術 (LAAC) の移植の安全性と有効性を評価することです。付随する手続き。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
433
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Asian Heart and Vascular Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Institute Jantung Negara
-
Kuching、マレーシア
- Pusat Jantung Sarawak
-
-
-
-
-
Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chengdu、中国
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
Chengdu、中国
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Guangzhou、中国
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、中国
- Guangdong Nanfang Hospital
-
Guiyang、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming、中国
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nantong、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Taiyuan、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Zhuhai、中国
- Zhuhai People's Hospital
-
Zigong、中国
- Zigong First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
-
-
-
Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken、日本
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa、日本
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kawasaki、日本
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
Meguro-ku、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Osaka、日本
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Yokohama、日本
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi、Kanagawa、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama Kurashiki-shi
-
Kurashiki-shi、Okayama Kurashiki-shi、日本
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama、Saitama、日本
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi、Tokyo、日本
- Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon、香港
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OPTION-A 研究に登録された被験者は、FARAPULSE PFA システムを利用した心房細動アブレーション処置と、医師の医学的判断に従って、同じ処置中の病院の標準治療に従って WATCHMAN デバイスの埋め込みが臨床的に適応となります。
研究に参加するために選択される被験者は、研究者の一般患者集団から選ばれます。
研究者または被指名者は、すべての潜在的な被験者をスクリーニングし、研究適格基準を満たす被験者を選択する責任があります。
説明
包含基準:
- 医師の医学的判断および病院の標準治療に従って、FARAPULSE™ PFA システムと LAAC に対する WATCHMAN の両方による治療が臨床的に適応されています。
- インフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる被験者。
- 承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべての検査に意欲的かつ参加できる被験者。
- 対象年齢が18歳以上、または州法および国内法に特有のインフォームドコンセントを与えることができる法定年齢に達している者。
除外基準:
- 以前にAFアブレーション処置を受けた被験者。
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール、またはその他の可逆的/非心臓的原因に続発する心房細動を患っている被験者。
- すでに外科的に閉鎖されているか、その他の方法で LAA が除外されている。
- LAA の解剖学的構造は閉鎖装置を収容できません。
- 心房粘液腫が既知または疑われている。
- 心臓内血栓の存在。
- -現在心房間バッフルまたはパッチを装着している、心房中隔修復歴がある、またはASD/PFOデバイスを装着している被験者。
- 任意の位置に機械弁プロテーゼを装着している被験者。
- 登録前30日以内に心筋梗塞を患った被験者。
- 被験者は、登録前の90日以内に脳卒中（虚血性か出血性かを問わず、原因は問わず）または一過性脳虚血発作（TIA）を患っていた。
- LAAC デバイス移植後 30 日以内に計画された電気的電気的除細動。
- 血管へのアクセスができないことがわかっている被験者。
- 経皮カテーテル法に対する禁忌のある被験者（例：患者の体格が必要なカテーテル、脳室切開術、または心房切開術に対応していない）、活動状態（例: 感染症、出血性疾患、不安定狭心症）または先天異常（心臓または大血管の重度の回転異常）が存在する*。
- 心房細動とは異なる症状に対する抗凝固療法またはアスピリンの短期使用に禁忌のある被験者。
- 妊娠中または妊娠を計画している対象。
- 研究者の意見により余命が1年以下の被験者。
- 現在の研究に直接干渉する別の治験またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が強制的な政府登録、または関連する治療を伴わない純粋に観察的な登録に参加している場合を除きます。 各インスタンスは、スポンサーによって適格性を判断するために審査される必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
治療対象者
承認されたインフォームドコンセントフォームに署名し、日付が記入されると、被験者は登録されたとみなされます。
登録された被験者は、FARAPULSE PFA システムによる AF アブレーション処置を受け、続いて同じ処置中に WATCHMAN インプラントが行われます。
|
FARAPULSE™ PFA システムは、FARAWAVE™ パルスフィールド アブレーション カテーテル、FARASTAR™ パルスフィールド アブレーション ジェネレーター、および FARADRIVE™ ステアリング可能シースで構成されています。 WATCHMAN LAA 閉鎖テクノロジーは、WATCHMAN アクセス システム (アクセス シースと拡張器で構成されます) と WATCHMAN デリバリー システム (デリバリー カテーテルと事前装填された閉鎖デバイスで構成されます) で構成されます。 WATCHMAN Access System および WATCHMAN Delivery System を使用すると、大腿静脈アクセスを介して LAA にデバイスを配置し、心房中隔を通って左心房に到達することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順周辺または手順に関連した複合的な重篤な有害事象が評価されます。
時間枠：インデックス手続きから 30 日後
|
主要安全性エンドポイント (PSE) は、インデックス処置後 30 日目に評価された、処置周囲の装置または処置に関連した複合重篤有害事象 (CSAE) が 1 つ以上発生した被験者の割合です。
|
インデックス手続きから 30 日後
|
|
急性期治療の成功が評価されます
時間枠：インデックス手続きの間とインデックス手続き後 30 日間
|
主要有効性エンドポイント（PEE）は、1 回以上の PFA 適用を受け、WATCHMAN の試みまたは埋め込みを行った被験者のうち、急性治療成功と評価された被験者の割合です。
|
インデックス手続きの間とインデックス手続き後 30 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機器または処置に関連した複合重篤有害事象（CSAE）の評価
時間枠：インデックス手続きから 1 年後
|
インデックス手順から 360 日後に評価された、機器または手順に関連する複合重篤有害事象 (CSAE)
|
インデックス手続きから 1 年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。