Chiusura concomitante dell'appendice atriale sinistra e ablazione a campo pulsato-Asia (OPTION-A)
12 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
I soggetti arruolati nello studio OPTION-A saranno clinicamente indicati per la procedura di ablazione della fibrillazione atriale (FA) con il sistema FARAPULSE™ PFA e il trattamento con il dispositivo WATCHMAN LAAC, secondo il giudizio medico del medico e secondo lo standard di cura degli ospedali durante la stessa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio OPTION-A è uno studio post-commercializzazione osservazionale, prospettico, a braccio singolo, multicentrico e non obbligatorio.
I soggetti arruolati nello studio OPTION-A saranno clinicamente indicati per la procedura di ablazione della fibrillazione atriale (FA) con il sistema FARAPULSE PFA e il trattamento con il dispositivo WATCHMAN LAAC, secondo il giudizio medico del medico e secondo lo standard di cura degli ospedali.
L'obiettivo(i) dello studio OPTION-A è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione transcatetere con il sistema di ablazione a campo pulsato (PFA) FARAPULSE™ e il successivo impianto di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) con il dispositivo di chiusura WATCHMAN™ LAA in una procedura concomitante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
433
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jamie Kwek
- Numero di telefono: +6564188833
- Email: Jamie.Kwek@bsci.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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Chengdu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Chengdu, Cina
- Reclutamento
- Huaxi Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Guangdong Nanfang Hospital
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Guiyang, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Jinan, Cina
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming, Cina
- Reclutamento
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Nantong, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Taiyuan, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Zhuhai, Cina
- Reclutamento
- Zhuhai People's Hospital
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Zigong, Cina
- Reclutamento
- Zigong First People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Fukuoka-ken, Giappone
- Reclutamento
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kawasaki, Giappone
- Reclutamento
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Meguro-ku, Giappone
- Reclutamento
- Toho University Ohashi Medical Center
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Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Osaka Keisatsu Hospital
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Yokohama, Giappone
- Reclutamento
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
- Reclutamento
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama Kurashiki-shi
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Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Giappone
- Reclutamento
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Saitama, Saitama, Giappone
- Reclutamento
- Saitama Red Cross Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Princess Margaret Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Reclutamento
- Institute Jantung Negara
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Contatto:
- Surinder Dr.
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Kuching, Malaysia
- Reclutamento
- Pusat Jantung Sarawak
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Asian Heart and Vascular Centre
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Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti arruolati nello studio OPTION-A saranno clinicamente indicati per una procedura di ablazione della fibrillazione atriale utilizzando il sistema FARAPULSE PFA nonché per l'impianto del dispositivo WATCHMAN secondo il giudizio medico del medico e secondo lo standard di cura degli ospedali durante la stessa procedura.
I soggetti selezionati per la partecipazione allo studio proverranno dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore.
Lo sperimentatore o la persona designata ha la responsabilità di selezionare tutti i potenziali soggetti e selezionare quelli che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Clinicamente indicato per il trattamento sia con il sistema FARAPULSE™ PFA che con WATCHMAN per LAAC, secondo il giudizio medico del medico e secondo lo standard di cura degli ospedali.
- Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato.
- Soggetti disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico presso un centro di sperimentazione clinica approvato.
- Soggetti la cui età è pari o superiore a 18 anni o che hanno l'età legale per fornire il consenso informato specifico alla legge statale e nazionale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a precedente procedura di ablazione della FA.
- Soggetti con fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, alcol o altre cause reversibili/non cardiache.
- LAA già chiusa chirurgicamente o altrimenti esclusa.
- L'anatomia della LAA non accoglie un dispositivo di chiusura.
- Mixoma atriale noto o sospetto.
- Presenza di trombo intracardiaco.
- Soggetti con attuale deflettore o patch interatriale, storia di riparazione del setto atriale o dispositivo ASD/PFO.
- Soggetti con presenza di protesi valvolare meccanica in qualsiasi posizione.
- Soggetti con infarto miocardico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- I soggetti avevano avuto un precedente ictus (di qualsiasi causa, sia ischemico che emorragico) o un attacco ischemico transitorio (TIA) nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
- Qualsiasi cardioversione elettrica pianificata entro 30 giorni dall'impianto del dispositivo LAAC.
- Soggetti con nota incapacità di ottenere l'accesso vascolare.
- Soggetti con qualsiasi controindicazione alla procedura di cateterismo percutaneo (ad es., la dimensione del paziente non è adatta ai cateteri richiesti, alla ventricolotomia o all'atriotomia), condizioni attive (ad es. infezione, disturbi emorragici, angina instabile) o anomalie congenite (gravi anomalie di rotazione del cuore o dei grandi vasi)*.
- Soggetti con eventuali controindicazioni all'uso a breve termine di terapia anticoagulante o di aspirina per condizioni diverse dalla fibrillazione atriale.
- Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza.
- Soggetti con un'aspettativa di vita ≤ 1 anno secondo il parere dello sperimentatore.
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale o registro che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza deve essere esaminata dallo sponsor per determinare l'idoneità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti del trattamento
Un soggetto è considerato iscritto una volta che un modulo di consenso informato approvato è stato firmato e datato.
I soggetti iscritti verranno sottoposti a procedura di ablazione AF con il sistema FARAPULSE PFA, seguito dall'impianto WATCHMAN durante la stessa procedura.
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Il sistema FARAPULSE™ PFA è costituito dal catetere per ablazione a campo pulsato FARAWAVE™, dal generatore per ablazione a campo pulsato FARASTAR™ e dalla guaina orientabile FARADRIVE™. La tecnologia di chiusura WATCHMAN LAA è costituita dal sistema di accesso WATCHMAN (che consiste della guaina di accesso e del dilatatore) e dal sistema di rilascio WATCHMAN (che consiste nel catetere di posizionamento e nel dispositivo di chiusura precaricato). Il sistema di accesso WATCHMAN e il sistema di consegna WATCHMAN consentono il posizionamento del dispositivo nella LAA tramite accesso venoso femorale e attraversando il setto interatriale nell'atrio sinistro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verranno valutati gli eventi avversi gravi compositi periprocedurali o correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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L'endpoint primario di sicurezza (PSE) è la percentuale di soggetti con uno o più dispositivi periprocedurali o eventi avversi gravi compositi (CSAE) correlati alla procedura valutati 30 giorni dopo la procedura indice.
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30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Verrà valutato il successo del trattamento acuto
Lasso di tempo: tra la procedura di indicizzazione e i 30 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
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L'endpoint primario di efficacia (PEE) è la percentuale di soggetti con successo del trattamento acuto valutati tra quelli che hanno ricevuto ≥1 domanda di PFA e a cui è stato tentato o impiantato un WATCHMAN.
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tra la procedura di indicizzazione e i 30 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutati eventi avversi gravi compositi (CSAE) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post-1 anno
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Eventi avversi gravi compositi (CSAE) correlati al dispositivo o alla procedura valutati a 360 giorni dalla procedura di indice
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Procedura di indicizzazione post-1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema FARAPULSE™ PFA e sistemi di erogazione WATCHMAN LAAC
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato