Gelijktijdige sluiting van het linker atrium-appendage en ablatie met gepulseerd veld - Azië (OPTION-A)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Proefpersonen die deelnemen aan het OPTION-A-onderzoek zullen klinisch geïndiceerd zijn voor een ablatieprocedure voor atriumfibrilleren (AF) met het FARAPULSE™ PFA-systeem en behandeling met het WATCHMAN LAAC-apparaat, volgens het medische oordeel van de arts en volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis tijdens dezelfde procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het OPTION-A-onderzoek is een observationeel, prospectief, eenarmig, multicenter, niet-gemandateerd post-market-onderzoek.
Proefpersonen die deelnemen aan het OPTION-A-onderzoek zullen klinisch geïndiceerd zijn voor een ablatieprocedure voor atriumfibrilleren (AF) met het FARAPULSE PFA-systeem en behandeling met het WATCHMAN LAAC-apparaat, volgens het medische oordeel van de arts en volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis.
De doelstelling(en) van het OPTION-A-onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van katheterablatie met het FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA)-systeem en daaropvolgende implantatie van sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC) met het WATCHMAN™ LAA Closure-apparaat in een gelijktijdige procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
433
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chengdu, China
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Guangzhou, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, China
- Guangdong Nanfang Hospital
-
Guiyang, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, China
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nantong, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Taiyuan, China
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Zhuhai, China
- Zhuhai People's Hospital
-
Zigong, China
- Zigong First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kawasaki, Japan
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
Meguro-ku, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Osaka, Japan
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama Kurashiki-shi
-
Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japan
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan
- Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Institute Jantung Negara
-
Kuching, Maleisië
- Pusat Jantung Sarawak
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Asian Heart and Vascular Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die deelnemen aan het OPTION-A-onderzoek zullen klinisch geïndiceerd zijn voor een ablatieprocedure voor atriumfibrilleren waarbij gebruik wordt gemaakt van het FARAPULSE PFA-systeem en voor implantatie van het WATCHMAN-apparaat, volgens het medische oordeel van de arts en volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis tijdens dezelfde procedure.
De voor deelname aan het onderzoek geselecteerde proefpersonen zullen afkomstig zijn uit de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoeker.
De onderzoeker of aangewezen persoon heeft de verantwoordelijkheid voor het screenen van alle potentiële proefpersonen en het selecteren van degenen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch geïndiceerd voor behandeling met zowel het FARAPULSE™ PFA-systeem als met WATCHMAN for LAAC, volgens het medische oordeel van de arts en volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn deel te nemen aan alle tests die verband houden met dit klinische onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum.
- Onderwerpen die 18 jaar of ouder zijn, of die de wettelijke leeftijd hebben bereikt om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de staats- en nationale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder een AF-ablatieprocedure hebben ondergaan.
- Personen met atriale fibrillatie die secundair is aan een verstoring van de elektrolytenbalans, schildklieraandoeningen, alcohol of andere omkeerbare/niet-cardiale oorzaken.
- LAA al operatief gesloten of anderszins uitgesloten.
- De LAA-anatomie is niet geschikt voor een sluitingshulpmiddel.
- Bekend of vermoed atriummyxoom.
- Aanwezigheid van intracardiale trombus.
- Proefpersonen met een huidige interatriale baffle of patch, een voorgeschiedenis van atriumseptumherstel of die een ASS/PFO-apparaat hebben.
- Proefpersonen met de aanwezigheid van een mechanische klepprothese in welke positie dan ook.
- Proefpersonen met een hartinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- De proefpersonen hadden eerder een beroerte (van welke oorzaak dan ook, ischemisch of hemorragisch) of transiënte ischemische aanval (TIA) gehad binnen de 90 dagen voorafgaand aan deelname.
- Elke geplande elektrische cardioversie binnen 30 dagen na implantatie van het LAAC-apparaat.
- Proefpersonen met een bekend onvermogen om vasculaire toegang te verkrijgen.
- Proefpersonen met enige contra-indicatie voor een percutane katheterisatieprocedure (bijv. de grootte van de patiënt is niet geschikt voor de vereiste katheters, ventriculotomie of atriotomie), actieve omstandigheden (bijv. infectie, bloedingsstoornis, instabiele angina) of aangeboren afwijkingen (ernstige rotatieafwijkingen van het hart of de grote bloedvaten) zijn aanwezig*.
- Personen met contra-indicaties voor kortdurend gebruik van antistollingstherapie of aspirine voor andere aandoeningen dan atriumfibrilleren.
- Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Proefpersonen met een levensverwachting van ≤ 1 jaar volgens de mening van de onderzoeker.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek of register dat het huidige onderzoek rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen. Elk exemplaar moet door de sponsor worden beoordeeld om te bepalen of het in aanmerking komt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsonderwerpen
Een proefpersoon wordt als ingeschreven beschouwd zodra een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd.
Ingeschreven proefpersonen zullen een AF-ablatieprocedure ondergaan met het FARAPULSE PFA-systeem, gevolgd door een WATCHMAN-implantaat tijdens dezelfde procedure.
|
Het FARAPULSE™ PFA-systeem bestaat uit de FARAWAVE™ pulsed field ablatiekatheter, de FARASTAR™ pulsed field ablatiegenerator en de FARADRIVE™ stuurbare sheath. De WATCHMAN LAA-sluitingstechnologie bestaat uit het WATCHMAN-toegangssysteem (dat bestaat uit de toegangshuls en dilatator en het WATCHMAN-plaatsingssysteem (dat bestaat uit de plaatsingskatheter en het voorgeladen sluitingsapparaat). Het WATCHMAN Access System en het WATCHMAN Delivery System maken plaatsing van het apparaat in de LAA mogelijk via femorale veneuze toegang en via het interatriale septum naar het linker atrium. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periprocedurele of proceduregerelateerde samengestelde ernstige bijwerkingen zullen worden beoordeeld
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
|
Het primaire veiligheidseindpunt (PSE) is het percentage proefpersonen met een of meer periprocedurele hulpmiddelen of proceduregerelateerde samengestelde ernstige bijwerkingen (CSAE's), beoordeeld 30 dagen na de indexprocedure.
|
30 dagen na de indexprocedure
|
|
Het succes van de acute behandeling zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: tussen de indexprocedure en 30 dagen na de indexprocedure
|
Het primaire effectiviteitseindpunt (PEE) is het percentage proefpersonen met acuut behandelingssucces, beoordeeld onder degenen die ≥1 PFA-aanvraag ontvangen en bij wie een WATCHMAN is geprobeerd of geïmplanteerd.
|
tussen de indexprocedure en 30 dagen na de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat- of proceduregerelateerde samengestelde ernstige bijwerkingen (CSAE's) beoordeeld
Tijdsspanne: 1 jaar na indexeringsprocedure
|
Apparaat- of proceduregerelateerde samengestelde ernstige bijwerkingen (CSAE's) beoordeeld 360 dagen na de indexprocedure
|
1 jaar na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PF316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .