Jednoczesne zamknięcie uszka lewego przedsionka i ablacja polem pulsacyjnym – Azja (OPTION-A)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Pacjenci włączeni do badania OPTION-A będą klinicznie wskazani do zabiegu ablacji migotania przedsionków (AF) przy użyciu systemu FARAPULSE™ PFA i leczenia urządzeniem WATCHMAN LAAC, zgodnie z oceną lekarza i zgodnie ze standardami opieki szpitalnej podczas tej samej procedury.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie OPTION-A jest obserwacyjnym, prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, nieobowiązkowym badaniem po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Pacjenci włączeni do badania OPTION-A będą klinicznie wskazani do zabiegu ablacji migotania przedsionków (AF) przy użyciu systemu FARAPULSE PFA i leczenia urządzeniem WATCHMAN LAAC, zgodnie z oceną lekarza i zgodnie ze standardami opieki szpitalnej.
Celem(-ami) badania OPTION-A jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji cewnika przy użyciu systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE™ (PFA), a następnie wszczepienia zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC) przy użyciu urządzenia do zamykania LAA WATCHMAN™ w procedura towarzysząca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
433
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie Kwek
- Numer telefonu: +6564188833
- E-mail: Jamie.Kwek@bsci.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Nanfang Hospital
-
Guiyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Chiny
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nantong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Taiyuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Zhuhai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhuhai People's Hospital
-
Zigong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zigong First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kawasaki, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
Meguro-ku, Japonia
- Rekrutacyjny
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Yokohama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama Kurashiki-shi
-
Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Rekrutacyjny
- Institute Jantung Negara
-
Kontakt:
- Surinder Dr.
-
Kuching, Malezja
- Rekrutacyjny
- Pusat Jantung Sarawak
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Asian Heart and Vascular Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni do badania OPTION-A będą klinicznie wskazani do zabiegu ablacji migotania przedsionków z wykorzystaniem systemu FARAPULSE PFA, a także do wszczepienia urządzenia WATCHMAN, zgodnie z oceną lekarską lekarza i zgodnie ze standardami opieki szpitalnej podczas tej samej procedury.
Pacjenci wybrani do udziału w badaniu będą pochodzić z ogólnej populacji pacjentów badacza.
Badacz lub osoba przez niego wyznaczona jest odpowiedzialna za sprawdzenie wszystkich potencjalnych uczestników i wybranie tych, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności do badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Klinicznie wskazane do leczenia zarówno systemem FARAPULSE™ PFA, jak i systemem WATCHMAN w leczeniu LAAC, zgodnie z oceną lekarza i standardem opieki szpitalnej.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnicy, którzy chcą i mogą uczestniczyć we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych.
- Osoby, które ukończyły 18 lat lub są w wieku umożliwiającym wyrażenie świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg ablacji AF.
- Osoby z migotaniem przedsionków będącym następstwem zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, alkoholu lub innych odwracalnych przyczyn niekardiologicznych.
- LAA już zamknięte chirurgicznie lub w inny sposób wykluczone.
- Budowa LAA nie pozwala na użycie urządzenia zamykającego.
- Znany lub podejrzewany śluzak przedsionków.
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej.
- Pacjenci z obecną przegrodą lub łatką międzyprzedsionkową, historią naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub pacjenci z urządzeniem ASD/PFO.
- Pacjenci z mechaniczną protezą zastawki w dowolnej pozycji.
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci mieli w przeszłości udar (o dowolnej przyczynie, niedokrwienny lub krwotoczny) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
- Każda planowana kardiowersja elektryczna w ciągu 30 dni od wszczepienia urządzenia LAAC.
- Pacjenci ze stwierdzoną niemożnością uzyskania dostępu naczyniowego.
- Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do zabiegu przezskórnego cewnikowania (np. rozmiar pacjenta nie pozwala na założenie wymaganych cewników, ventriculotomia lub atriotomia), osoby aktywne (np. infekcja, zaburzenia krwawienia, niestabilna dławica piersiowa) lub wady wrodzone (ciężkie anomalie rotacyjne serca lub dużych naczyń)*.
- Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do krótkotrwałego stosowania terapii przeciwzakrzepowej lub aspiryny w stanach innych niż migotanie przedsionków.
- Osoby będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi ≤ 1 rok, według opinii badacza.
- Uczestnicy, którzy są obecnie włączeni do innego badania eksperymentalnego lub rejestru, który bezpośrednio kolidowałby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanych terapii. Każdy przypadek musi zostać sprawdzony przez sponsora w celu ustalenia kwalifikowalności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty leczenia
Uczestnika uważa się za zarejestrowanego po podpisaniu i opatrzeniu datą zatwierdzonego formularza świadomej zgody.
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani zabiegowi ablacji AF przy użyciu systemu FARAPULSE PFA, a następnie wszczepieniu implantu WATCHMAN podczas tej samej procedury.
|
System FARAPULSE™ PFA składa się z cewnika do ablacji w polu pulsacyjnym FARAWAVE™, generatora do ablacji w polu pulsacyjnym FARASTAR™ oraz sterowanej koszulki FARADRIVE™. Technologia zamykania WATCHMAN LAA składa się z systemu dostępu WATCHMAN (składającego się z koszulki dostępowej i rozszerzacza oraz systemu wprowadzającego WATCHMAN (składającego się z cewnika wprowadzającego i wstępnie obciążonego urządzenia zamykającego). System dostępu WATCHMAN i system wprowadzania WATCHMAN umożliwiają umieszczenie urządzenia w LAA przez dostęp żylny udowy i przejście przez przegrodę międzyprzedsionkową do lewego przedsionka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zostaną złożone, okołozabiegowe lub związane z zabiegiem złożone poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (PSE) to odsetek pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedno urządzenie okołozabiegowe lub złożone poważne zdarzenia niepożądane (CSAE) związane z zabiegiem, oceniane 30 dni po procedurze indeksującej.
|
Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
|
|
Oceniony zostanie sukces leczenia w trybie ostrym
Ramy czasowe: pomiędzy procedurą indeksowania a procedurą indeksowania 30 dni po indeksacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności (PEE) jest odsetek pacjentów, u których stwierdzono ostry sukces leczenia, wśród pacjentów, którzy otrzymali ≥1 podanie PFA i którym podjęto próbę wszczepienia lub wszczepienia urządzenia WATCHMAN.
|
pomiędzy procedurą indeksowania a procedurą indeksowania 30 dni po indeksacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniono złożone poważne zdarzenia niepożądane (CSAE) związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 roku
|
Złożone poważne zdarzenia niepożądane (CSAE) związane z wyrobem lub zabiegiem oceniane po 360 dniach od procedury wskaźnikowej
|
Procedura indeksowania po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System FARAPULSE™ PFA i systemy podawania WATCHMAN LAAC
-
Boston Scientific CorporationRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówHongkong, Czechy, Chorwacja, Tajwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationAktywny, nie rekrutującyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Hiszpania, Singapur, Niemcy, Francja, Hongkong, Chorwacja, Włochy, Austria, Tajwan, Belgia