Fechamento concomitante do apêndice atrial esquerdo e ablação de campo pulsado-Ásia (OPTION-A)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Os indivíduos inscritos no estudo OPTION-A serão clinicamente indicados para procedimento de ablação de fibrilação atrial (FA) com o sistema FARAPULSE™ PFA e tratamento com dispositivo WATCHMAN LAAC, de acordo com o julgamento médico do médico e de acordo com o padrão de atendimento dos hospitais durante o mesmo procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo OPTION-A é um estudo pós-comercialização observacional, prospectivo, de braço único, multicêntrico e não obrigatório.
Os indivíduos inscritos no estudo OPTION-A serão clinicamente indicados para procedimento de ablação de fibrilação atrial (FA) com o sistema FARAPULSE PFA e tratamento com dispositivo WATCHMAN LAAC, de acordo com o julgamento médico do médico e de acordo com o padrão de atendimento dos hospitais.
O(s) objetivo(s) do Estudo OPTION-A é avaliar a segurança e eficácia da ablação por cateter com o Sistema de Ablação de Campo Pulsado (PFA) FARAPULSE™ e subsequente implante de fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo (LAAC) com o dispositivo de fechamento WATCHMAN™ LAA em um procedimento concomitante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
433
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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Chengdu, China
- Huaxi Hospital of Sichuan University
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Chengdu, China
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Guangzhou, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, China
- Guangdong Nanfang Hospital
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Guiyang, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Jinan, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming, China
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Nantong, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Taiyuan, China
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Zhuhai, China
- Zhuhai People's Hospital
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Zigong, China
- Zigong First People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Singapore, Cingapura
- Asian Heart and Vascular Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Fukuoka-ken, Japão
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa, Japão
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kawasaki, Japão
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Meguro-ku, Japão
- Toho University Ohashi Medical Center
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Osaka, Japão
- Osaka Keisatsu Hospital
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Yokohama, Japão
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japão
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama Kurashiki-shi
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Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Japão
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Saitama, Saitama, Japão
- Saitama Red Cross Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japão
- Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
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Kuala Lumpur, Malásia
- Institute Jantung Negara
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Kuching, Malásia
- Pusat Jantung Sarawak
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos inscritos no estudo OPTION-A serão clinicamente indicados para um procedimento de ablação de fibrilação atrial utilizando o sistema FARAPULSE PFA, bem como implantação do dispositivo WATCHMAN por julgamento médico do médico e de acordo com o padrão de atendimento dos hospitais durante o mesmo procedimento.
Os sujeitos selecionados para participação no estudo serão da população geral de pacientes do investigador.
O investigador ou pessoa designada tem a responsabilidade de selecionar todos os potenciais sujeitos e selecionar aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Clinicamente indicado para tratamento com o sistema FARAPULSE™ PFA e com WATCHMAN para LAAC, de acordo com a avaliação médica e de acordo com o padrão de atendimento dos hospitais.
- Sujeitos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado.
- Sujeitos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a este estudo clínico em um centro de investigação clínica aprovado.
- Sujeitos com idade igual ou superior a 18 anos, ou que tenham idade legal para dar consentimento informado específico para a legislação estadual e nacional.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a procedimento prévio de ablação de FA.
- Indivíduos com fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas.
- AAE já fechado cirurgicamente ou de outra forma excluído.
- A anatomia do AAE não acomoda um dispositivo de fechamento.
- Mixoma atrial conhecido ou suspeito.
- Presença de trombo intracardíaco.
- Indivíduos com um defletor ou adesivo interatrial atual, histórico de reparo do septo atrial ou com um dispositivo ASD/PFO.
- Indivíduos com presença de prótese valvar mecânica em qualquer posição.
- Indivíduos com infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Os indivíduos tiveram um acidente vascular cerebral anterior (de qualquer causa, seja isquêmico ou hemorrágico) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 90 dias anteriores à inscrição.
- Qualquer cardioversão elétrica planejada dentro de 30 dias após o implante do dispositivo LAAC.
- Indivíduos com incapacidade conhecida de obter acesso vascular.
- Indivíduos com qualquer contraindicação ao procedimento de cateterismo percutâneo (por exemplo, o tamanho do paciente não acomoda os cateteres necessários, ventriculotomia ou atriotomia), condições ativas (por exemplo, infecção, distúrbio hemorrágico, angina instável) ou anomalias congênitas (anomalias rotacionais graves do coração ou dos grandes vasos) estão presentes*.
- Indivíduos com alguma contra-indicação ao uso de terapia anticoagulante por curto prazo ou aspirina para condições diferentes da fibrilação atrial.
- Sujeitos que estão grávidas ou planejando engravidar.
- Indivíduos com expectativa de vida ≤ 1 ano de acordo com a opinião do investigador.
- Sujeitos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que possa interferir diretamente no estudo atual, exceto quando o sujeito estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser revisada pelo patrocinador para determinar a elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos de tratamento
Um sujeito é considerado inscrito assim que um formulário de consentimento informado aprovado for assinado e datado.
Os participantes inscritos serão submetidos ao procedimento de ablação de FA com o Sistema FARAPULSE PFA, seguido de implante WATCHMAN durante o mesmo procedimento.
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O sistema FARAPULSE™ PFA consiste no cateter de ablação de campo pulsado FARAWAVE™, no gerador de ablação de campo pulsado FARASTAR™ e na bainha orientável FARADRIVE™. A tecnologia de fechamento WATCHMAN LAA consiste no sistema de acesso WATCHMAN (que consiste na bainha e dilatador de acesso e no sistema de entrega WATCHMAN (que consiste no cateter de administração e no dispositivo de fechamento pré-carregado). O WATCHMAN Access System e o WATCHMAN Delivery System permitem a colocação do dispositivo no AAE por meio de acesso venoso femoral e cruzando o septo interatrial até o átrio esquerdo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves compostos periprocedimento ou relacionados ao procedimento serão avaliados
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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O endpoint primário de segurança (PSE) é a proporção de indivíduos com um ou mais dispositivos periprocedimento ou eventos adversos graves compostos relacionados ao procedimento (CSAEs) avaliados 30 dias após o procedimento de índice.
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30 dias após o procedimento de indexação
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O sucesso do tratamento agudo será avaliado
Prazo: entre o procedimento de indexação e 30 dias após o procedimento de indexação
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O endpoint primário de eficácia (PEE) é a proporção de indivíduos com sucesso agudo do tratamento avaliado entre aqueles que recebem ≥1 aplicação de PFA e que tentaram ou implantaram um WATCHMAN.
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entre o procedimento de indexação e 30 dias após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves compostos (CSAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento avaliados
Prazo: 1 ano após o procedimento de indexação
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Eventos adversos graves compostos (CSAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento avaliados 360 dias após o procedimento de índice
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1 ano após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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