Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig venstre atriel appendagelukning og pulserende feltablATION-Asien (OPTION-A)

12. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Forsøgspersoner, der er tilmeldt OPTION-A-studiet, vil være klinisk indiceret til atrieflimren (AF) ablationsprocedure med FARAPULSE™ PFA-systemet og behandling med WATCHMAN LAAC Device, efter lægens medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes standard for behandling under samme procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPTION-A-undersøgelsen er en observationel, prospektiv, enkeltarms-, multicenter-ikke-mandateret post-markedsundersøgelse. Forsøgspersoner, der er tilmeldt OPTION-A-studiet, vil være klinisk indiceret til atrieflimren (AF) ablationsprocedure med FARAPULSE PFA-systemet og behandling med WATCHMAN LAAC Device, efter lægens medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes standard for pleje. Formålet med OPTION-A-undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kateterablation med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA)-systemet og efterfølgende implantation af venstre atriel vedhængslukning (LAAC) med WATCHMAN™ LAA-lukkeanordningen i en samtidig procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

433

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Japan
      • Fukuoka-ken, Japan
        • Rekruttering
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Meguro-ku, Japan
        • Rekruttering
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama Kurashiki-shi
      • Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Nanfang Hospital
      • Guiyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Nantong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Zhuhai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zigong, Kina
        • Rekruttering
        • Zigong First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • Institute Jantung Negara
        • Kontakt:
          • Surinder Dr.
      • Kuching, Malaysia
        • Rekruttering
        • Pusat Jantung Sarawak
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Asian Heart and Vascular Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er tilmeldt OPTION-A-studiet, vil være klinisk indiceret til en atrieflimren-ablationsprocedure ved brug af FARAPULSE PFA-systemet samt implantation af WATCHMAN-apparatet efter lægens medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes standard for behandling under samme procedure. De personer, der er udvalgt til deltagelse i undersøgelsen, vil være fra investigatorens generelle patientpopulation. Investigatoren eller den udpegede person har ansvaret for at screene alle potentielle emner og udvælge dem, der opfylder kriterierne for berettigelse til studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk indiceret til behandling med både FARAPULSE™ PFA-systemet og med WATCHMAN for LAAC, i henhold til læges medicinske vurdering og i henhold til hospitalernes standard for pleje.
  2. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.
  3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i al test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter.
  4. Emner, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere AF-ablationsprocedure.
  2. Personer med atrieflimren, der er sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardielle årsager.
  3. Allerede kirurgisk lukket eller på anden måde udelukket LAA.
  4. LAA-anatomien rummer ikke en lukkeanordning.
  5. Kendt eller mistænkt atrielt myxom.
  6. Tilstedeværelse af intrakardial trombe.
  7. Personer med en aktuel interatriel baffel eller plaster, historie med atriel septalreparation eller har en ASD/PFO-enhed.
  8. Personer med tilstedeværelse af en mekanisk ventilprotese i enhver stilling.
  9. Personer med et myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning.
  10. Forsøgspersoner havde et tidligere slagtilfælde (af enhver årsag, uanset om det er iskæmisk eller hæmoragisk) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de 90 dage før indskrivningen.
  11. Enhver planlagt elektrisk kardioversion inden for 30 dage efter LAAC-enhedsimplantation.
  12. Personer med kendt manglende evne til at opnå vaskulær adgang.
  13. Personer med nogen kontraindikation for perkutan kateteriseringsprocedure (f.eks. kan patientstørrelsen ikke rumme nødvendige katetre, ventrikulotomi eller atriotomi), aktive tilstande (f.eks. infektion, blødningsforstyrrelse, ustabil angina) eller medfødte abnormiteter (alvorlige rotationsanomalier i hjertet eller store kar) er til stede*.
  14. Personer med kontraindikationer for kortvarig brug af antikoaguleringsterapi eller aspirin til andre tilstande end atrieflimren.
  15. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
  16. Forsøgspersoner med en forventet levetid på ≤ 1 år pr. investigators udtalelse.
  17. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hver instans skal gennemgås af sponsoren for at bestemme berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsfag
Et emne betragtes som tilmeldt, når en godkendt informeret samtykkeformular er blevet underskrevet og dateret. Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå AF-ablationsprocedure med FARAPULSE PFA-systemet efterfulgt af WATCHMAN-implantat under samme procedure.
Enhed: FARAPULSE™ PFA-system og WATCHMAN LAAC Delivery Systems

FARAPULSE™ PFA-systemet består af FARAWAVE™ Pulsed Field Ablation Catheter, FARASTAR™ Pulsed Field Ablation Generator og FARADRIVE™ Steerable Sheath.

WATCHMAN LAA lukketeknologien består af WATCHMAN Access System (som består af Access Sheath og Dilator og WATCHMAN Delivery System (som består af leveringskateteret og den forudinstallerede lukkeanordning). WATCHMAN Access System og WATCHMAN Delivery System tillader anbringelse af enheden i LAA via femoral venøs adgang og krydsning af interatrial septum ind i venstre atrium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprocedureelle eller procedurerelaterede sammensatte alvorlige hændelser vil blive vurderet
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Det primære sikkerhedsendepunkt (PSE) er andelen af ​​forsøgspersoner med en eller flere af de periprocedurelle anordninger eller procedurerelaterede Composite Serious Adverse Events (CSAE'er) vurderet 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage efter indeksprocedure
Succes med akut behandling vil blive vurderet
Tidsramme: mellem indeksprocedure og 30 dage efter indeksprocedure
Det primære effektmål (PEE) er andelen af ​​patienter med akut behandlingssucces vurderet blandt dem, der modtager ≥1 PFA-ansøgning, og som har en WATCHMAN forsøgt eller implanteret.
mellem indeksprocedure og 30 dage efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrs- eller procedurerelaterede sammensatte alvorlige bivirkninger (CSAE'er) vurderet
Tidsramme: 1 år efter indeksprocedure
Enheds- eller procedurerelaterede Composite Serious Adverse Events (CSAE'er) vurderet 360 dage efter indeksproceduren
1 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med FARAPULSE™ PFA-system og WATCHMAN LAAC Delivery Systems

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner