Samanaikainen vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen ja pulssikenttäablatio-Aasia (OPTION-A)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
OPTION-A-tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat kliinisesti indikoituja eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteeseen FARAPULSE™ PFA -järjestelmällä ja hoitoon WATCHMAN LAAC -laitteella lääkärin lääketieteellisen arvion ja sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti saman toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPTION-A-tutkimus on havainnollinen, prospektiivinen, yksihaarainen, usean keskuksen ei-valtuutettu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.
OPTION-A-tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat kliinisesti indikoituja eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteeseen FARAPULSE PFA -järjestelmällä ja hoitoon WATCHMAN LAAC -laitteella lääkärin lääketieteellisen arvion ja sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti.
OPTION-A-tutkimuksen tavoitteena (tavoitteet) on arvioida katetrin ablaation turvallisuutta ja tehokkuutta FARAPULSE™ pulssikenttäablaatiojärjestelmällä (PFA) ja sitä seuraavaa vasemman eteisen lisäosan sulkemisen (LAAC) implantointia WATCHMAN™ LAA -suljinlaitteella. samanaikainen menettely.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
433
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Japani
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kawasaki, Japani
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
Meguro-ku, Japani
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Osaka, Japani
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Yokohama, Japani
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama Kurashiki-shi
-
Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Japani
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japani
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japani
- Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chengdu, Kiina
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Guangzhou, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Nanfang Hospital
-
Guiyang, Kiina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Kiina
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nantong, Kiina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Zhuhai, Kiina
- Zhuhai People's Hospital
-
Zigong, Kiina
- Zigong First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Institute Jantung Negara
-
Kuching, Malesia
- Pusat Jantung Sarawak
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Asian Heart and Vascular Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
OPTION-A-tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat kliinisesti indikoituja eteisvärinäablaatiotoimenpiteeseen FARAPULSE PFA -järjestelmää käyttäen sekä WATCHMAN-laitteen implantointiin lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan ja sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti saman toimenpiteen aikana.
Tutkimukseen osallistuvat kohteet ovat tutkijan yleisestä potilasjoukosta.
Tutkija tai nimetty on vastuussa kaikkien mahdollisten koehenkilöiden seulonnasta ja niiden valinnasta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kliinisesti indikoitu hoitoon sekä FARAPULSE™ PFA -järjestelmällä että LAAC:n WATCHMANilla, lääkärin lääketieteellisen arvion ja sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä kliinisen tutkimuskeskuksessa.
- Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehtiin aiempi AF-ablaatiomenettely.
- Potilaat, joilla on elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden, alkoholin tai muiden palautuvien/ei-sydänperäisten syiden aiheuttamaa eteisvärinää.
- Jo kirurgisesti suljettu tai muuten poissuljettu LAA.
- LAA:n anatomia ei mahdu sulkulaitetta.
- Tunnettu tai epäilty eteismyksooma.
- Sydämensisäisen trombin esiintyminen.
- Potilaat, joilla on nykyinen eteisvälilevy tai -laastari, eteisväliseinän korjaushistoria tai ASD/PFO-laite.
- Kohteet, joilla on mekaaninen venttiiliproteesi missä tahansa asennossa.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöillä oli aiempi aivohalvaus (josta tahansa syystä, olipa se iskeeminen tai verenvuoto) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Kaikki suunniteltu sähköinen kardioversio 30 päivän sisällä LAAC-laitteen implantoinnin jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan kyvyttömiä pääsemään verisuoniin.
- Potilaat, joilla on kontraindikaatio perkutaaniselle katetrointitoimenpiteelle (esim. potilaan koko ei sovi tarvittaviin katetriin, ventrikulotomiaan tai atriotomiaan), aktiiviset tilat (esim. infektio, verenvuotohäiriö, epästabiili angina pectoris) tai synnynnäisiä poikkeavuuksia (sydämen tai suurten verisuonten vakavia rotaatiohäiriöitä)*.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita antikoagulanttihoidon tai aspiriinin lyhytaikaiselle käytölle sairauksissa, jotka poikkeavat eteisvärinästä.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≤ 1 vuosi tutkijan mielipidettä kohti.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Sponsorin on tarkistettava jokainen tapaus kelpoisuuden määrittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitokohteet
Koehenkilö katsotaan ilmoittautuneeksi, kun hyväksytty tietoon perustuva suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.
Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan AF-ablaatiomenettely FARAPULSE PFA -järjestelmällä, minkä jälkeen WATCHMAN-implantti suoritetaan saman toimenpiteen aikana.
|
FARAPULSE™ PFA -järjestelmä koostuu FARAWAVE™-pulssikenttäablaatiokatetrista, FARASTAR™-pulssikenttäablaatiogeneraattorista ja ohjattavasta FARADRIVE™-suojuksesta. WATCHMAN LAA -suljintekniikka koostuu WATCHMAN-pääsyjärjestelmästä (joka koostuu pääsysuojasta ja laajentimesta sekä WATCHMAN-jakelujärjestelmästä (joka koostuu toimituskatetrista ja esiladatusta sulkulaitteesta). WATCHMAN Access System ja WATCHMAN Delivery System mahdollistavat laitteen sijoittamisen LAA:han reisiluun laskimon sisäänpääsyn kautta ja eteisten väliseinämän ylittämisen vasempaan eteiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyä edeltävät tai toimenpiteisiin liittyvät vakavat yhdistetyt haittatapahtumat arvioidaan
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma (PSE) on niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi toimenpiteen oheislaite tai toimenpiteeseen liittyvä vakava komposiittihaittatapahtuma (CSAE), joka on arvioitu 30 päivän kuluttua indeksimenettelystä.
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Akuutin hoidon onnistuminen arvioidaan
Aikaikkuna: indeksimenettelyn ja 30 päivän indeksimenettelyn välillä
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste (PEE) on niiden potilaiden osuus, joiden akuutti hoidon menestys on arvioitu niiden joukossa, jotka ovat saaneet ≥1 PFA-hakemuksen ja joille on yritetty tai istutettu WATCHMAN.
|
indeksimenettelyn ja 30 päivän indeksimenettelyn välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (CSAE) on arvioitu
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (CSAE), jotka on arvioitu 360 päivän kuluttua indeksimenettelystä
|
1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .