Samtidig vänstra förmaksbihang stängning och pulsfält AblATION-Asien (OPTION-A)
31 augusti 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Försökspersoner som är inskrivna i OPTION-A-studien kommer att vara kliniskt indicerade för förmaksflimmer (AF) ablationsprocedur med FARAPULSE™ PFA-systemet och behandling med WATCHMAN LAAC Device, enligt läkares medicinska bedömning och enligt sjukhusens standard för vård under samma procedur.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OPTION-A-studien är en observationsstudie, prospektiv, enarmad, multicenter utan mandat efter marknadsstudien.
Försökspersoner som är inskrivna i OPTION-A-studien kommer att vara kliniskt indicerade för förmaksflimmer (AF) ablationsprocedur med FARAPULSE PFA-systemet och behandling med WATCHMAN LAAC Device, enligt läkares medicinska bedömning och enligt sjukhusens standard för vård.
Syftet med OPTION-A-studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av kateterablation med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA) System och efterföljande implantation av vänster förmaksbihang (LAAC) med WATCHMAN™ LAA-stängningsanordningen i ett samtidigt förfarande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
433
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kawasaki, Japan
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
Meguro-ku, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Osaka, Japan
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama Kurashiki-shi
-
Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japan
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan
- Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chengdu, Kina
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Guangzhou, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Nanfang Hospital
-
Guiyang, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Kina
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nantong, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Zhuhai, Kina
- Zhuhai People's Hospital
-
Zigong, Kina
- Zigong First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institute Jantung Negara
-
Kuching, Malaysia
- Pusat Jantung Sarawak
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Asian Heart and Vascular Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som är inskrivna i OPTION-A-studien kommer att vara kliniskt indicerade för en ablationsprocedur med förmaksflimmer med användning av FARAPULSE PFA-systemet samt implantation av WATCHMAN-enheten enligt läkarens medicinska bedömning och enligt sjukhusens standard för vård under samma procedur.
Försökspersonerna som väljs ut för deltagande i studien kommer att vara från utredarens allmänna patientpopulation.
Utredaren eller utsedda har ansvaret för att screena alla potentiella ämnen och välja ut de som uppfyller kriterierna för studiebehörighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt indicerat för behandling med både FARAPULSE™ PFA-systemet och med WATCHMAN för LAAC, enligt läkares medicinska bedömning och enligt sjukhusens vårdstandard.
- Försökspersoner som vill och kan ge informerat samtycke.
- Försökspersoner som är villiga och kan delta i alla tester i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt prövningscenter.
- Ämnen vars ålder är 18 år eller äldre, eller som är myndiga för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som genomgick tidigare AF-ablationsprocedur.
- Patienter med förmaksflimmer som är sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, alkohol eller andra reversibla/icke-kardiella orsaker.
- Redan kirurgiskt stängd eller på annat sätt utesluten LAA.
- LAA-anatomin rymmer inte en stängningsanordning.
- Känt eller misstänkt förmaksmyxom.
- Förekomst av intrakardiell tromb.
- Försökspersoner med en aktuell interatriell baffel eller patch, historia av förmaksseptumreparation eller har en ASD/PFO-enhet.
- Försökspersoner med närvaro av en mekanisk ventilprotes i valfri position.
- Patienter med hjärtinfarkt inom 30 dagar före inskrivning.
- Försökspersonerna hade en tidigare stroke (av vilken orsak som helst, vare sig den är ischemisk eller hemorragisk) eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 90 dagar före inskrivningen.
- Alla planerade elektriska elkonverteringar inom 30 dagar efter implantation av LAAC-enhet.
- Försökspersoner med en känd oförmåga att få vaskulär tillgång.
- Patienter med någon kontraindikation för perkutan kateteriseringsprocedur (t.ex. patientstorleken rymmer inte nödvändiga katetrar, ventrikulotomi eller atriotomi), aktiva tillstånd (t.ex. infektion, blödningsrubbning, instabil angina) eller medfödda avvikelser (allvarliga rotationsanomalier i hjärtat eller stora kärl) förekommer*.
- Patienter med några kontraindikationer för korttidsanvändning av antikoaguleringsterapi eller aspirin för tillstånd som skiljer sig från förmaksflimmer.
- Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida.
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på ≤ 1 år per utredares yttrande.
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar. Varje instans måste granskas av sponsorn för att fastställa kvalificering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsämnen
Ett ämne anses vara inskrivet när ett godkänt formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats.
Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå AF-ablationsprocedur med FARAPULSE PFA-systemet, följt av WATCHMAN-implantat under samma procedur.
|
FARAPULSE™ PFA-systemet består av FARAWAVE™ pulsfältsablationskatetern, FARASTAR™ pulsfältsablationsgeneratorn och FARADRIVE™ styrbart hölje. WATCHMAN LAA Closure Technology består av WATCHMAN Access System (som består av Access Sheath och Dilator och WATCHMAN Delivery System (som består av leveranskatetern och den förladdade stängningsanordningen). WATCHMAN Access System och WATCHMAN Delivery System tillåter enhetsplacering i LAA via femoral venös åtkomst och korsning av interatrial septum in i vänster förmak. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periprocedurella eller procedurrelaterade sammansatta allvarliga biverkningar kommer att bedömas
Tidsram: 30 dagar efter indexering
|
Det primära säkerhetsmåttet (PSE) är andelen försökspersoner med en eller flera av de periprocedurrelaterade enheterna eller procedurrelaterade sammansatta allvarliga biverkningar (CSAE) bedömda 30 dagar efter indexproceduren.
|
30 dagar efter indexering
|
|
Akut behandlingsframgång kommer att bedömas
Tidsram: mellan indexförfarandet och 30 dagar efter indexförfarandet
|
Det primära effektmåttet (PEE) är andelen patienter med Acute Treatment Success bedömd bland dem som får ≥1 PFA-ansökan och som har en WATCHMAN försökt eller implanterad.
|
mellan indexförfarandet och 30 dagar efter indexförfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhets- eller procedurrelaterade sammansatta allvarliga biverkningar (CSAE) bedöms
Tidsram: 1 år efter index förfarande
|
Enhets- eller procedurrelaterade sammansatta allvarliga biverkningar (CSAE) bedömda 360 dagar efter indexproceduren
|
1 år efter index förfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Första postat (Faktisk)
13 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PF316
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .