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Gleichzeitiger Verschluss des linken Vorhofohrs und gepulste Feldablation – Asien (OPTION-A)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Probanden, die an der OPTION-A-Studie teilnehmen, werden klinisch für die Ablation von Vorhofflimmern (AF) mit dem FARAPULSE™ PFA-System und die Behandlung mit dem WATCHMAN LAAC-Gerät nach medizinischem Ermessen des Arztes und gemäß dem Pflegestandard der Krankenhäuser während des gleichen Verfahrens indiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der OPTION-A-Studie handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, einarmige, multizentrische, nicht vorgeschriebene Post-Market-Studie. Probanden, die an der OPTION-A-Studie teilnehmen, werden nach medizinischem Ermessen des Arztes und gemäß dem Pflegestandard der Krankenhäuser klinisch für die Ablation von Vorhofflimmern (AF) mit dem FARAPULSE PFA-System und die Behandlung mit dem WATCHMAN LAAC-Gerät indiziert. Ziel(e) der OPTION-A-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Katheterablation mit dem FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA)-System und der anschließenden Implantation des Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAAC) mit dem WATCHMAN™ LAA-Verschlussgerät ein Begleitverfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

433

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Huaxi Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Nanfang Hospital
      • Guiyang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Zhuhai, China
        • Rekrutierung
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zigong, China
        • Rekrutierung
        • Zigong First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Japan
      • Fukuoka-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • Kawasaki Saiwai Hospital
      • Meguro-ku, Japan
        • Rekrutierung
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Keisatsu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Rekrutierung
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Rekrutierung
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama Kurashiki-shi
      • Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Institute Jantung Negara
        • Kontakt:
          • Surinder Dr.
      • Kuching, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Pusat Jantung Sarawak
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Asian Heart and Vascular Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an der OPTION-A-Studie teilnehmen, werden klinisch für eine Ablation von Vorhofflimmern unter Verwendung des FARAPULSE PFA-Systems sowie für die Implantation des WATCHMAN-Geräts nach medizinischem Ermessen des Arztes und gemäß dem Pflegestandard der Krankenhäuser während des gleichen Verfahrens indiziert. Die für die Teilnahme an der Studie ausgewählten Probanden stammen aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes. Der Prüfer oder Beauftragte ist dafür verantwortlich, alle potenziellen Probanden zu prüfen und diejenigen auszuwählen, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch indiziert für die Behandlung sowohl mit dem FARAPULSE™ PFA-System als auch mit WATCHMAN für LAAC, nach ärztlicher Beurteilung und gemäß dem Pflegestandard des Krankenhauses.
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen.
  4. Probanden, deren Alter 18 Jahre oder älter ist oder die das gesetzliche Mindestalter erreicht haben, um eine Einverständniserklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich zuvor einer AF-Ablation unterzogen hatten.
  2. Personen mit Vorhofflimmern, das auf ein Elektrolytungleichgewicht, eine Schilddrüsenerkrankung, Alkohol oder andere reversible/nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist.
  3. Bereits operativ geschlossener oder anderweitig ausgeschlossener LAA.
  4. Die LAA-Anatomie bietet keinen Platz für ein Verschlussgerät.
  5. Bekanntes oder vermutetes Vorhofmyxom.
  6. Vorliegen eines intrakardialen Thrombus.
  7. Probanden mit einem aktuellen interatrialen Baffle oder Patch, einer Vorhofseptumreparatur in der Vorgeschichte oder einem ASD/PFO-Gerät.
  8. Probanden mit einer mechanischen Klappenprothese in beliebiger Position.
  9. Probanden mit einem Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  10. Die Probanden hatten innerhalb der 90 Tage vor der Einschreibung bereits einen Schlaganfall (jeglicher Ursache, sei es ischämisch oder hämorrhagisch) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
  11. Jede geplante elektrische Kardioversion innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation des LAAC-Geräts.
  12. Personen mit bekannter Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten.
  13. Personen mit einer Kontraindikation für eine perkutane Katheterisierung (z. B. ist die Größe des Patienten nicht für erforderliche Katheter, Ventrikulotomie oder Atriotomie geeignet), aktive Erkrankungen (z. B. Infektion, Blutgerinnungsstörung, instabile Angina pectoris) oder angeborene Anomalien (schwere Rotationsanomalien des Herzens oder der großen Gefäße) vorliegen*.
  14. Personen mit Kontraindikationen für die kurzfristige Anwendung einer Antikoagulationstherapie oder von Aspirin bei anderen Erkrankungen als Vorhofflimmern.
  15. Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  16. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr nach Meinung des Prüfers.
  17. Probanden, die derzeit in einer anderen Prüfstudie oder einem anderen Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlungen teil. Jeder Fall muss vom Sponsor überprüft werden, um die Berechtigung festzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsthemen
Ein Proband gilt als eingeschrieben, sobald eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert wurde. Eingeschriebene Probanden werden einem AF-Ablationsverfahren mit dem FARAPULSE PFA-System unterzogen, gefolgt von einem WATCHMAN-Implantat während desselben Verfahrens.
Gerät: FARAPULSE™ PFA-System und WATCHMAN LAAC Delivery Systems

Das FARAPULSE™ PFA-System besteht aus dem FARAWAVE™ Pulsfeld-Ablationskatheter, dem FARASTAR™ Pulsfeld-Ablationsgenerator und der steuerbaren FARADRIVE™-Schleuse.

Die WATCHMAN LAA-Verschlusstechnologie besteht aus dem WATCHMAN-Zugangssystem (bestehend aus Zugangsschleuse und Dilatator) und dem WATCHMAN-Einführungssystem (bestehend aus dem Einführkatheter und dem vorgeladenen Verschlussgerät). Das WATCHMAN Access System und das WATCHMAN Delivery System ermöglichen die Platzierung des Geräts im LAA über einen femoralen venösen Zugang und über das interatriale Septum in den linken Vorhof.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozedurale oder verfahrensbezogene zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bewertet
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Der primäre Sicherheitsendpunkt (PSE) ist der Anteil der Probanden mit einem oder mehreren der periprozeduralen geräte- oder verfahrensbezogenen Composite Serious Adverse Events (CSAEs), die 30 Tage nach dem Indexverfahren beurteilt wurden.
30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Der Erfolg der akuten Behandlung wird beurteilt
Zeitfenster: zwischen dem Indexierungsverfahren und dem 30-Tage-Post-Indexierungsverfahren
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt (PEE) ist der Anteil der Probanden mit akutem Behandlungserfolg unter denjenigen, die ≥ 1 PFA-Anwendung erhalten und bei denen ein WATCHMAN versucht oder implantiert wurde.
zwischen dem Indexierungsverfahren und dem 30-Tage-Post-Indexierungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- oder verfahrensbezogene zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Composite Serious Adverse Events, CSAEs) wurden bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Geräte- oder verfahrensbezogene zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Composite Serious Adverse Events, CSAEs), bewertet 360 Tage nach dem Indexverfahren
1 Jahr Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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