Současné uzavření úponu levé síně a ablace pulzního pole – Asie (OPTION-A)
12. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Subjekty zařazené do studie OPTION-A budou klinicky indikovány k ablaci fibrilace síní (AF) systémem FARAPULSE™ PFA a léčbě pomocí zařízení WATCHMAN LAAC podle lékařského úsudku a podle standardu nemocniční péče během stejného postupu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie OPTION-A je observační, prospektivní, jednoramenná, multicentrická nenařízená studie po uvedení na trh.
Subjekty zařazené do studie OPTION-A budou klinicky indikovány k ablaci fibrilace síní (AF) systémem FARAPULSE PFA a léčbě pomocí zařízení WATCHMAN LAAC podle lékařského úsudku a podle standardu péče v nemocnicích.
Cílem (cílemi) studie OPTION-A je vyhodnotit bezpečnost a účinnost katetrizační ablace systémem pulzní polní ablace (PFA) FARAPULSE™ a následnou implantaci uzávěru ouška levé síně (LAAC) pomocí zařízení WATCHMAN™ LAA Closure v doprovodný postup.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
433
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Kwek
- Telefonní číslo: +6564188833
- E-mail: Jamie.Kwek@bsci.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Japonsko
- Nábor
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kawasaki, Japonsko
- Nábor
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
Meguro-ku, Japonsko
- Nábor
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Yokohama, Japonsko
- Nábor
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Nábor
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama Kurashiki-shi
-
Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Japonsko
- Nábor
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japonsko
- Nábor
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Nábor
- Institute Jantung Negara
-
Kontakt:
- Surinder Dr.
-
Kuching, Malajsie
- Nábor
- Pusat Jantung Sarawak
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Asian Heart and Vascular Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangdong Nanfang Hospital
-
Guiyang, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Čína
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Čína
- Nábor
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nantong, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Taiyuan, Čína
- Nábor
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Zhuhai, Čína
- Nábor
- Zhuhai People's Hospital
-
Zigong, Čína
- Nábor
- Zigong First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty zařazené do studie OPTION-A budou klinicky indikovány k ablaci síní pomocí systému FARAPULSE PFA a k implantaci přístroje WATCHMAN podle lékařského úsudku lékaře a podle standardu nemocniční péče při stejném výkonu.
Subjekty vybrané pro účast ve studii budou z obecné populace pacientů výzkumníka.
Zkoušející nebo pověřená osoba má odpovědnost za screening všech potenciálních subjektů a výběr těch, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinicky indikováno pro léčbu jak systémem FARAPULSE™ PFA, tak pomocí WATCHMAN pro LAAC, podle lékařského posouzení lékaře a podle standardu nemocniční péče.
- Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty, které jsou ochotny a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s touto klinickou studií ve schváleném centru klinického hodnocení.
- Subjekty, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily předchozí proceduru ablace AF.
- Subjekty s fibrilací síní, která je sekundární v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, alkoholu nebo jiných reverzibilních / nekardiálních příčin.
- Již chirurgicky uzavřené nebo jinak vyloučené LAA.
- Anatomie LAA neobsahuje uzavírací zařízení.
- Známý nebo suspektní myxom síní.
- Přítomnost intrakardiálního trombu.
- Subjekty se současnou interatriální přepážkou nebo náplastí, anamnézou opravy síňového septa nebo mají zařízení ASD/PFO.
- Subjekty s přítomností mechanické chlopňové protézy v jakékoli poloze.
- Subjekty s infarktem myokardu během 30 dnů před zařazením.
- Subjekty měli předchozí mrtvici (z jakékoli příčiny, ať už ischemickou nebo hemoragickou) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 90 dnů před zařazením.
- Jakákoli plánovaná elektrická kardioverze do 30 dnů po implantaci zařízení LAAC.
- Subjekty se známou neschopností získat cévní přístup.
- Subjekty s jakoukoli kontraindikací pro perkutánní katetrizační postup (např. velikost pacienta nevyhovuje požadovaným katetrům, ventrikulotomii nebo atriotomii), aktivní stavy (např. jsou přítomny infekce, porucha krvácivosti, nestabilní angina pectoris) nebo vrozené abnormality (závažné rotační anomálie srdce nebo velkých cév)*.
- Subjekty s jakýmikoli kontraindikacemi ke krátkodobému užívání antikoagulační terapie nebo aspirinu pro stavy odlišné od fibrilace síní.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství.
- Subjekty s očekávanou délkou života ≤ 1 rok podle názoru výzkumníka.
- Subjekty, které jsou v současné době zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Každá instance musí být přezkoumána sponzorem, aby určil způsobilost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebné subjekty
Subjekt je považován za zapsaný, jakmile je podepsán a datován schválený formulář informovaného souhlasu.
Zařazení jedinci podstoupí proceduru ablace AF systémem FARAPULSE PFA a poté implantaci WATCHMAN během stejného postupu.
|
Systém FARAPULSE™ PFA se skládá z katétru pro pulzní polní ablaci FARAWAVE™, generátoru pulzní ablace pole FARASTAR™ a řiditelného pouzdra FARADRIVE™. Technologie uzávěru WATCHMAN LAA se skládá z přístupového systému WATCHMAN (který se skládá z přístupového pouzdra a dilatátoru a zaváděcího systému WATCHMAN (který se skládá ze zaváděcího katetru a předem naplněného uzavíracího zařízení). Přístupový systém WATCHMAN a zaváděcí systém WATCHMAN umožňují umístění zařízení do LAA prostřednictvím femorálního žilního přístupu a přechodu mezisíňového septa do levé síně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou vyhodnoceny periprocedurální nebo s postupem související složené závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Primární cílový bod bezpečnosti (PSE) je podíl subjektů s jedním nebo více složenými závažnými nežádoucími příhodami (CSAE) souvisejícími s periprocedurálním zařízením nebo procedurou, které byly hodnoceny 30 dní po indexové proceduře.
|
30 dní po indexování
|
|
Úspěšnost akutní léčby bude hodnocena
Časové okno: mezi procedurou indexování a 30 dnů po indexaci procedury
|
Primární cílový bod účinnosti (PEE) je podíl subjektů s úspěšností akutní léčby hodnocený mezi těmi, kteří obdrželi ≥1 aplikaci PFA a kteří měli pokus o nebo implantaci WATCHMAN.
|
mezi procedurou indexování a 30 dnů po indexaci procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzeny složené závažné nežádoucí příhody (CSAE) související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 1 rok po indexovém postupu
|
Kompozitní závažné nežádoucí příhody (CSAE) související se zařízením nebo postupem hodnocené 360 dní po indexové proceduře
|
1 rok po indexovém postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika