Fermeture concomitante de l'appendice auriculaire gauche et ablation par champ pulsé-Asie (OPTION-A)
31 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Les sujets inscrits à l'étude OPTION-A seront cliniquement indiqués pour la procédure d'ablation de fibrillation auriculaire (FA) avec le système FARAPULSE™ PFA et le traitement avec le dispositif WATCHMAN LAAC, selon le jugement médical du médecin et selon les normes de soins des hôpitaux au cours de la même procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude OPTION-A est une étude post-commercialisation observationnelle, prospective, à un seul bras et multicentrique, non mandatée.
Les sujets inscrits à l'étude OPTION-A seront cliniquement indiqués pour la procédure d'ablation de fibrillation auriculaire (FA) avec le système FARAPULSE PFA et le traitement avec le dispositif WATCHMAN LAAC, selon le jugement médical du médecin et selon les normes de soins des hôpitaux.
Le ou les objectifs de l'étude OPTION-A sont d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ablation par cathéter avec le système d'ablation par champ pulsé (PFA) FARAPULSE ™ et l'implantation ultérieure de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) avec le dispositif de fermeture WATCHMAN ™ LAA en une procédure concomitante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
433
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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Chengdu, Chine
- Huaxi Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Guangzhou, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Chine
- Guangdong Nanfang Hospital
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Guiyang, Chine
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Jinan, Chine
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming, Chine
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Nantong, Chine
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Taiyuan, Chine
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Zhuhai, Chine
- Zhuhai People's Hospital
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Zigong, Chine
- Zigong First People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Fukuoka-ken, Japon
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa, Japon
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kawasaki, Japon
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Meguro-ku, Japon
- Toho University Ohashi Medical Center
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Osaka, Japon
- Osaka Keisatsu Hospital
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Yokohama, Japon
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japon
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama Kurashiki-shi
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Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Japon
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Saitama, Saitama, Japon
- Saitama Red Cross Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japon
- Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Institute Jantung Negara
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Kuching, Malaisie
- Pusat Jantung Sarawak
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Singapore, Singapour
- Asian Heart and Vascular Centre
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets inscrits à l'étude OPTION-A seront cliniquement indiqués pour une procédure d'ablation par fibrillation auriculaire utilisant le système FARAPULSE PFA ainsi que l'implantation du dispositif WATCHMAN selon le jugement médical du médecin et selon les normes de soins des hôpitaux au cours de la même procédure.
Les sujets sélectionnés pour participer à l'étude proviendront de la population générale de patients de l'investigateur.
L'investigateur ou la personne désignée a la responsabilité de sélectionner tous les sujets potentiels et de sélectionner ceux qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Cliniquement indiqué pour le traitement avec le système FARAPULSE™ PFA et avec WATCHMAN pour LAAC, selon le jugement médical du médecin et selon les normes de soins des hôpitaux.
- Sujets disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
- Sujets disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette étude clinique dans un centre de recherche clinique agréé.
- Sujets dont l'âge est de 18 ans ou plus, ou qui ont l'âge légal pour donner leur consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant subi une procédure d'ablation AF préalable.
- Sujets présentant une fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, une maladie thyroïdienne, l'alcool ou d'autres causes réversibles/non cardiaques.
- LAA déjà chirurgicalement fermée ou autrement exclue.
- L'anatomie du LAA ne prend pas en charge un dispositif de fermeture.
- Myxome auriculaire connu ou suspecté.
- Présence de thrombus intracardiaque.
- Sujets présentant actuellement un déflecteur ou un patch interauriculaire, des antécédents de réparation de la cloison auriculaire ou possédant un dispositif ASD/PFO.
- Sujets présentant une présence d'une prothèse valvulaire mécanique dans n'importe quelle position.
- Sujets ayant subi un infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Les sujets ont déjà eu un accident vasculaire cérébral (quelle qu'en soit la cause, qu'elle soit ischémique ou hémorragique) ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Toute cardioversion électrique prévue dans les 30 jours suivant l'implantation du dispositif LAAC.
- Sujets présentant une incapacité connue à obtenir un accès vasculaire.
- Sujets présentant une contre-indication à la procédure de cathétérisme percutané (par ex., la taille du patient ne permet pas les cathéters requis, la ventriculotomie ou l'atriotomie), des conditions actives (par ex. infection, trouble de la coagulation, angor instable) ou des anomalies congénitales (anomalies sévères de rotation du cœur ou des gros vaisseaux) sont présentes*.
- Sujets présentant des contre-indications à l'utilisation à court terme d'un traitement anticoagulant ou d'aspirine pour des conditions différentes de la fibrillation auriculaire.
- Sujets qui sont enceintes ou envisagent de l'être.
- Sujets ayant une espérance de vie ≤ 1 an selon l'avis de l'enquêteur.
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitements associés. Chaque instance doit être examinée par le sponsor pour déterminer son éligibilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets de traitement
Un sujet est considéré comme inscrit une fois qu'un formulaire de consentement éclairé approuvé a été signé et daté.
Les sujets inscrits subiront une procédure d'ablation AF avec le système FARAPULSE PFA, suivie d'un implant WATCHMAN au cours de la même procédure.
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Le système FARAPULSE™ PFA se compose du cathéter d'ablation à champ pulsé FARAWAVE™, du générateur d'ablation à champ pulsé FARASTAR™ et de la gaine orientable FARADRIVE™. La technologie de fermeture WATCHMAN LAA comprend le système d'accès WATCHMAN (qui comprend la gaine d'accès et le dilatateur et le système de mise en place WATCHMAN (qui comprend le cathéter de pose et le dispositif de fermeture préchargé). Le système d'accès WATCHMAN et le système de distribution WATCHMAN permettent le placement du dispositif dans l'AAL via un accès veineux fémoral et la traversée du septum inter-auriculaire dans l'oreillette gauche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les événements indésirables graves composites périprocéduraux ou liés à la procédure seront évalués
Délai: Procédure post-indexation de 30 jours
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Le critère d'évaluation principal de sécurité (PSE) est la proportion de sujets présentant un ou plusieurs des événements indésirables graves composites (CSAE) liés au dispositif périprocédural ou à la procédure évalués 30 jours après la procédure d'indexation.
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Procédure post-indexation de 30 jours
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Le succès du traitement aigu sera évalué
Délai: entre la procédure d'indexation et 30 jours après la procédure d'indexation
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité (PEE) est la proportion de sujets avec un succès de traitement aigu évalué parmi ceux recevant ≥1 application de PFA et qui ont tenté ou implanté un WATCHMAN.
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entre la procédure d'indexation et 30 jours après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves composites (ECSC) liés au dispositif ou à la procédure évalués
Délai: Procédure d'indexation de poste d'un an
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Événements indésirables graves composites (ECSC) liés au dispositif ou à la procédure évalués 360 jours après la procédure d'indexation
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Procédure d'indexation de poste d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Réel)
13 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .