Cierre concomitante de la orejuela auricular izquierda y ablación de campo pulsado-Asia (OPTION-A)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Los sujetos inscritos en el estudio OPTION-A estarán clínicamente indicados para el procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) con el sistema FARAPULSE™ PFA y el tratamiento con el dispositivo WATCHMAN LAAC, según el criterio médico del médico y de acuerdo con el estándar de atención de los hospitales durante el mismo procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio OPTION-A es un estudio poscomercialización no obligatorio, observacional, prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico.
Los sujetos inscritos en el estudio OPTION-A estarán clínicamente indicados para el procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) con el sistema FARAPULSE PFA y el tratamiento con el dispositivo WATCHMAN LAAC, según el criterio médico y de acuerdo con el estándar de atención de los hospitales.
El (los) objetivo (s) del estudio OPTION-A es evaluar la seguridad y eficacia de la ablación con catéter con el sistema de ablación de campo pulsado (PFA) FARAPULSE ™ y el posterior implante del cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) con el dispositivo de cierre WATCHMAN ™ LAA en un procedimiento concomitante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
433
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Fukuoka-ken, Japón
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa, Japón
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kawasaki, Japón
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Meguro-ku, Japón
- Toho University Ohashi Medical Center
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Osaka, Japón
- Osaka Keisatsu Hospital
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Yokohama, Japón
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japón
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama Kurashiki-shi
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Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Japón
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Saitama, Saitama, Japón
- Saitama Red Cross Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japón
- Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institute Jantung Negara
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Kuching, Malasia
- Pusat Jantung Sarawak
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Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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Chengdu, Porcelana
- Huaxi Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Guangzhou, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong Nanfang Hospital
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Guiyang, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Jinan, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming, Porcelana
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Nantong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Taiyuan, Porcelana
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Zhuhai, Porcelana
- Zhuhai People's Hospital
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Zigong, Porcelana
- Zigong First People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Singapore, Singapur
- Asian Heart and Vascular Centre
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos inscritos en el estudio OPCIÓN-A estarán clínicamente indicados para un procedimiento de ablación de fibrilación auricular utilizando el sistema FARAPULSE PFA, así como la implantación del dispositivo WATCHMAN según el criterio médico del médico y de acuerdo con el estándar de atención de los hospitales durante el mismo procedimiento.
Los sujetos seleccionados para participar en el estudio procederán de la población general de pacientes del investigador.
El investigador o su designado tiene la responsabilidad de evaluar a todos los sujetos potenciales y seleccionar aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente indicado para el tratamiento tanto con el sistema FARAPULSE™ PFA como con WATCHMAN para LAAC, según el criterio médico del médico y según el estándar de atención de los hospitales.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con este estudio clínico en un centro de investigación clínica aprobado.
- Sujetos cuya edad sea igual o superior a 18 años, o que sean mayores de edad para dar consentimiento informado específico a las leyes estatales y nacionales.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que se sometieron previamente a un procedimiento de ablación de FA.
- Sujetos con fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas.
- LAA ya cerrada quirúrgicamente o excluida de otro modo.
- La anatomía de la LAA no admite un dispositivo de cierre.
- Mixoma auricular conocido o sospechado.
- Presencia de trombo intracardíaco.
- Sujetos con un deflector o parche interauricular actual, antecedentes de reparación del tabique auricular o tiene un dispositivo ASD/PFO.
- Sujetos con presencia de prótesis valvular mecánica en cualquier posición.
- Sujetos que hayan sufrido un infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Los sujetos habían tenido un accidente cerebrovascular previo (de cualquier causa, ya sea isquémico o hemorrágico) o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier cardioversión eléctrica planificada dentro de los 30 días posteriores al implante del dispositivo LAAC.
- Sujetos con incapacidad conocida para obtener acceso vascular.
- Sujetos con alguna contraindicación para el procedimiento de cateterismo percutáneo (p. ej., el tamaño del paciente no se adapta a los catéteres requeridos, ventriculotomía o atriotomía), condiciones activas (p. ej. infección, trastorno hemorrágico, angina inestable) o anomalías congénitas (anomalías rotacionales graves del corazón o de los grandes vasos)*.
- Sujetos con alguna contraindicación para el uso a corto plazo de terapia anticoagulante o aspirina para afecciones diferentes a la fibrilación auricular.
- Sujetos que estén embarazadas o planeen estar embarazadas.
- Sujetos con una esperanza de vida ≤ 1 año según opinión del investigador.
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio o registro de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada instancia debe ser revisada por el patrocinador para determinar la elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos de tratamiento
Un sujeto se considera inscrito una vez que se ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado aprobado.
Los sujetos inscritos se someterán a un procedimiento de ablación de FA con el sistema FARAPULSE PFA, seguido del implante WATCHMAN durante el mismo procedimiento.
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El sistema FARAPULSE™ PFA consta del catéter de ablación de campo pulsado FARAWAVE™, el generador de ablación de campo pulsado FARASTAR™ y la vaina orientable FARADRIVE™. La tecnología de cierre WATCHMAN LAA consta del sistema de acceso WATCHMAN (que consta de la vaina de acceso y el dilatador y el sistema de colocación WATCHMAN (que consta del catéter de colocación y el dispositivo de cierre precargado). El sistema de acceso WATCHMAN y el sistema de administración WATCHMAN permiten la colocación del dispositivo en la OAI mediante un acceso venoso femoral y cruzando el tabique interauricular hacia la aurícula izquierda. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluarán los eventos adversos graves compuestos periprocedimiento o relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de índice
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El criterio de valoración principal de seguridad (PSE) es la proporción de sujetos con uno o más de los dispositivos periprocedimiento o eventos adversos graves compuestos (CSAE) relacionados con el procedimiento evaluados a los 30 días después del procedimiento de índice.
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30 días después del procedimiento de índice
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Se evaluará el éxito del tratamiento agudo
Periodo de tiempo: entre el procedimiento de índice y 30 días después del procedimiento de índice
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El criterio de valoración principal de eficacia (PEE) es la proporción de sujetos con éxito agudo del tratamiento evaluado entre aquellos que recibieron ≥1 aplicación de PFA y a quienes se les intentó o implantó un WATCHMAN.
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entre el procedimiento de índice y 30 días después del procedimiento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves (CSAE) compuestos relacionados con dispositivos o procedimientos evaluados
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de índice
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Eventos adversos graves (CSAE) compuestos relacionados con dispositivos o procedimientos evaluados 360 días después del procedimiento de índice
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1 año después del procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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