Сопутствующее закрытие аппендикса левого предсердия и абляция импульсным полем - Азия (OPTION-A)
31 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Субъектам, включенным в исследование OPTION-A, будет клинически показана процедура абляции фибрилляции предсердий (ФП) с помощью системы FARAPULSE™ PFA и лечение устройством WATCHMAN LAAC, согласно медицинскому заключению врача и в соответствии со стандартами больницы во время той же процедуры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование OPTION-A представляет собой обсервационное, проспективное, индивидуальное, многоцентровое необязательное постмаркетинговое исследование.
Субъектам, включенным в исследование OPTION-A, будет клинически показана процедура абляции фибрилляции предсердий (ФП) с помощью системы FARAPULSE PFA и лечение устройством WATCHMAN LAAC, согласно медицинскому заключению врача и в соответствии со стандартами медицинского обслуживания в больницах.
Целью исследования OPTION-A является оценка безопасности и эффективности катетерной абляции с помощью системы импульсной полевой абляции FARAPULSE™ (PFA) и последующей имплантации средства закрытия ушка левого предсердия (LAAC) с помощью устройства WATCHMAN™ LAA Closure в сопутствующая процедура.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
433
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chengdu, Китай
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Guangzhou, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Китай
- Guangdong Nanfang Hospital
-
Guiyang, Китай
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Китай
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nantong, Китай
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Taiyuan, Китай
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Zhuhai, Китай
- Zhuhai People's Hospital
-
Zigong, Китай
- Zigong First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Institute Jantung Negara
-
Kuching, Малайзия
- Pusat Jantung Sarawak
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Asian Heart and Vascular Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Япония
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kawasaki, Япония
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
Meguro-ku, Япония
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Osaka, Япония
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Yokohama, Япония
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Япония
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama Kurashiki-shi
-
Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Япония
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Япония
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Япония
- Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам, включенным в исследование OPTION-A, будет клинически показана процедура абляции фибрилляции предсердий с использованием системы FARAPULSE PFA, а также имплантация устройства WATCHMAN по медицинскому заключению врача и в соответствии со стандартами медицинского обслуживания больницы во время той же процедуры.
Субъекты, выбранные для участия в исследовании, будут принадлежать к общей популяции пациентов исследователя.
Исследователь или уполномоченное лицо несет ответственность за проверку всех потенциальных субъектов и отбор тех, кто соответствует критериям отбора на исследование.
Описание
Критерии включения:
- Клинически показан для лечения как с помощью системы FARAPULSE™ PFA, так и с помощью WATCHMAN для LAAC, по решению врача и в соответствии со стандартами медицинского обслуживания больницы.
- Субъекты, желающие и способные дать информированное согласие.
- Субъекты, желающие и способные участвовать во всех испытаниях, связанных с данным клиническим исследованием, в утвержденном клиническом исследовательском центре.
- Субъекты, возраст которых составляет 18 лет и старше или которые достигли совершеннолетия, позволяющего давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерии исключения:
- Субъекты, ранее прошедшие процедуру абляции ФП.
- Субъекты с фибрилляцией предсердий, возникшей вследствие электролитного дисбаланса, заболевания щитовидной железы, алкоголя или других обратимых/несердечных причин.
- Уже хирургически закрытая или иным образом исключенная УЛП.
- Анатомия УЛП не позволяет использовать закрывающее устройство.
- Известная или подозреваемая миксома предсердий.
- Наличие внутрисердечного тромба.
- Субъекты с существующей межпредсердной перегородкой или накладкой, историей восстановления межпредсердной перегородки или имеющими устройство ASD/PFO.
- Субъекты с наличием механического протеза клапана в любом положении.
- Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование.
- Субъекты ранее перенесли инсульт (любой причины, будь то ишемический или геморрагический) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 90 дней до включения в исследование.
- Любая запланированная электрическая кардиоверсия в течение 30 дней после имплантации устройства LAAC.
- Субъекты с известной невозможностью получить сосудистый доступ.
- Субъекты с любыми противопоказаниями к процедуре чрескожной катетеризации (например, размер пациента не подходит для установки необходимых катетеров, вентрикулотомии или атриотомии), активными состояниями (например, инфекция, нарушение свертываемости крови, нестабильная стенокардия) или врожденные аномалии (тяжелые аномалии вращения сердца или магистральных сосудов)*.
- Субъекты с какими-либо противопоказаниями к кратковременному применению антикоагулянтной терапии или аспирина при состояниях, отличных от фибрилляции предсердий.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 1 года по мнению исследователя.
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, который может напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без какого-либо сопутствующего лечения. Каждый экземпляр должен быть рассмотрен спонсором для определения права на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Объекты лечения
Субъект считается включенным в исследование после подписания и даты утверждения утвержденной формы информированного согласия.
Зарегистрированные субъекты пройдут процедуру абляции ФП с помощью системы FARAPULSE PFA с последующей имплантацией WATCHMAN во время той же процедуры.
|
Система FARAPULSE™ PFA состоит из катетера для абляции импульсным полем FARAWAVE™, генератора абляции импульсным полем FARASTAR™ и управляемого интродьюсера FARADRIVE™. Технология закрытия WATCHMAN LAA состоит из системы доступа WATCHMAN (которая состоит из интродьюсера доступа и расширителя) и системы доставки WATCHMAN (которая состоит из доставочного катетера и предварительно загруженного закрывающего устройства). Система доступа WATCHMAN и система доставки WATCHMAN позволяют размещать устройство в УЛП через бедренный венозный доступ и через межпредсердную перегородку в левое предсердие. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут оцениваться перипроцедурные или связанные с процедурой сложные нежелательные явления.
Временное ограничение: 30-дневная процедура индексации
|
Первичной конечной точкой безопасности (PSE) является доля субъектов с одним или несколькими перипроцедурными устройствами или сложными серьезными нежелательными явлениями, связанными с процедурой (CSAE), оцененными через 30 дней после индексной процедуры.
|
30-дневная процедура индексации
|
|
Острый успех лечения будет оцениваться
Временное ограничение: между процедурой индексации и 30-дневным периодом после процедуры индексации
|
Первичной конечной точкой эффективности (PEE) является доля субъектов с оцененным успехом острого лечения среди тех, кто получил ≥1 приложение PFA и которым была предпринята попытка или имплантация WATCHMAN.
|
между процедурой индексации и 30-дневным периодом после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценены комплексные серьезные нежелательные явления (CSAE), связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: Процедура постиндексации через 1 год
|
Комплексные серьезные нежелательные явления (CSAE), связанные с устройством или процедурой, оцененные через 360 дней после индексной процедуры
|
Процедура постиндексации через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .