同步左心耳封堵和脉冲场消融-亚洲 (OPTION-A)
2026年8月31日 更新者：Boston Scientific Corporation
参加 OPTION-A 研究的受试者将根据医生的医学判断以及同一手术期间医院的护理标准，在临床上适应 FARAPULSE™ PFA 系统的房颤 (AF) 消融手术和 WATCHMAN LAAC 设备的治疗。
研究概览
详细说明
OPTION-A 研究是一项观察性、前瞻性、单臂、多中心非强制上市后研究。
参加 OPTION-A 研究的受试者将根据医生的医学判断和医院的护理标准，在临床上接受 FARAPULSE PFA 系统的房颤 (AF) 消融手术和 WATCHMAN LAAC 设备的治疗。
OPTION-A 研究的目的是评估使用 FARAPULSE™ 脉冲场消融 (PFA) 系统进行导管消融以及随后使用 WATCHMAN™ LAA 封堵装置植入左心耳封堵器 (LAAC) 的安全性和有效性。伴随程序。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
433
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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Chengdu、中国
- Huaxi Hospital of Sichuan University
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Chengdu、中国
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Guangzhou、中国
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、中国
- Guangdong Nanfang Hospital
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Guiyang、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Jinan、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming、中国
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Nantong、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Taiyuan、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Zhuhai、中国
- Zhuhai People's Hospital
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Zigong、中国
- Zigong First People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Singapore、新加坡
- Asian Heart and Vascular Centre
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Fukuoka-ken、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Kanagawa、日本
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kawasaki、日本
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Meguro-ku、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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Osaka、日本
- Osaka Keisatsu Hospital
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Yokohama、日本
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama Kurashiki-shi
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Kurashiki-shi、Okayama Kurashiki-shi、日本
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Saitama、Saitama、日本
- Saitama Red Cross Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi、Tokyo、日本
- Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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Kowloon、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Institute Jantung Negara
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Kuching、马来西亚
- Pusat Jantung Sarawak
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 OPTION-A 研究的受试者将在临床上适应使用 FARAPULSE PFA 系统进行心房颤动消融手术，并根据医生的医学判断以及同一手术期间医院的护理标准植入 WATCHMAN 设备。
选择参与研究的受试者将来自研究者的一般患者群体。
研究者或指定人员有责任筛选所有潜在受试者并选择符合研究资格标准的受试者。
描述
纳入标准：
- 根据医生的医疗判断和医院的护理标准，临床上适合使用 FARAPULSE™ PFA 系统和 WATCHMAN for LAAC 进行治疗。
- 愿意并且能够提供知情同意的受试者。
- 愿意并且能够在批准的临床研究中心参加与本临床研究相关的所有测试的受试者。
- 受试者年龄为 18 岁或以上，或达到州和国家法律规定的给予知情同意的法定年龄。
排除标准：
- 之前接受过 AF 消融手术的受试者。
- 患有继发于电解质不平衡、甲状腺疾病、酒精或其他可逆/非心脏原因的心房颤动的受试者。
- 已通过手术闭合或以其他方式排除左心耳。
- LAA 解剖结构不适合闭合装置。
- 已知或疑似心房粘液瘤。
- 存在心内血栓。
- 当前有房间挡板或补片、有房间隔修复史或有 ASD/PFO 装置的受试者。
- 在任何位置存在机械瓣膜假体的受试者。
- 入组前 30 天内患有心肌梗塞的受试者。
- 受试者在入组前 90 天内曾有过中风（任何原因，无论是缺血性还是出血性）或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- LAAC 装置植入后 30 天内计划进行的任何电复律。
- 已知无法获得血管通路的受试者。
- 具有任何经皮导管插入术禁忌症的受试者（例如，患者体型不适合所需的导管、脑室切开术或心房切开术）、活动状况（例如， 存在感染、出血性疾病、不稳定心绞痛）或先天性异常（心脏或大血管的严重旋转异常）*。
- 具有短期使用抗凝治疗或阿司匹林治疗房颤以外病症的任何禁忌症的受试者。
- 怀孕或计划怀孕的受试者。
- 根据研究者的意见，预期寿命≤ 1 年的受试者。
- 目前正在参加另一项可能直接干扰当前研究的研究或登记的受试者，除非受试者参加强制性政府登记或没有相关治疗的纯粹观察性登记。 每个实例都必须由发起人进行审查以确定资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗对象
一旦签署批准的知情同意书并注明日期，受试者即被视为已注册。
登记的受试者将使用 FARAPULSE PFA 系统进行 AF 消融手术，然后在同一手术期间进行 WATCHMAN 植入。
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FARAPULSE™ PFA 系统由 FARAWAVE™ 脉冲场消融导管、FARASTAR™ 脉冲场消融发生器和 FARADRIVE™ 可操纵护套组成。 WATCHMAN LAA 闭合技术由 WATCHMAN 接入系统（由接入鞘和扩张器组成）和 WATCHMAN 输送系统（由输送导管和预装闭合装置组成）组成。 WATCHMAN 接入系统和 WATCHMAN 输送系统允许通过股静脉通路将设备放置在左心耳中，并穿过房间隔进入左心房。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将评估围手术期或手术相关的复合严重不良事件
大体时间：索引程序后 30 天
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主要安全终点 (PSE) 是在指数手术后 30 天评估的具有一种或多种围手术期装置或手术相关综合严重不良事件 (CSAE) 的受试者比例。
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索引程序后 30 天
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将评估急性治疗的成功
大体时间：从索引程序到索引程序后 30 天
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主要有效性终点 (PEE) 是接受 ≥1 次 PFA 应用且尝试或植入 WATCHMAN 的受试者中评估的急性治疗成功的受试者比例。
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从索引程序到索引程序后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估与设备或程序相关的复合严重不良事件 (CSAE)
大体时间：1 年后索引程序
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在索引程序后 360 天评估与器械或程序相关的综合严重不良事件 (CSAE)
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1 年后索引程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月18日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2029年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月11日
首次发布 (实际的)
2024年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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