Samtidig venstre atrial appendagelukking og pulsfeltablasjon-Asia (OPTION-A)
31. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Forsøkspersoner som er registrert i OPTION-A-studien vil være klinisk indisert for atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyre med FARAPULSE™ PFA-systemet og behandling med WATCHMAN LAAC Device, i henhold til legens medisinske vurdering og i henhold til sykehusenes standard for behandling under samme prosedyre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OPTION-A-studien er en observasjons-, prospektiv, enarms-, multisenter-ikke-mandat studie etter markedet.
Forsøkspersoner som er registrert i OPTION-A-studien vil være klinisk indisert for atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyre med FARAPULSE PFA-systemet og behandling med WATCHMAN LAAC Device, i henhold til legens medisinske vurdering og i henhold til sykehusenes standard for omsorg.
Målet(e) med OPTION-A-studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av kateterablasjon med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA)-systemet og påfølgende implantasjon av venstre atrial vedhengslukking (LAAC) med WATCHMAN™ LAA-lukkeanordningen i en samtidig prosedyre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
433
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka-ken, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kawasaki, Japan
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
Meguro-ku, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Osaka, Japan
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama Kurashiki-shi
-
Kurashiki-shi, Okayama Kurashiki-shi, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japan
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan
- Sakakibara Heart Institute, Sakakibara Heart Foundation
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
Chengdu, Kina
- Huaxi Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Guangzhou, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Nanfang Hospital
-
Guiyang, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Jinan, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Kina
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Nantong, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Zhuhai, Kina
- Zhuhai People's Hospital
-
Zigong, Kina
- Zigong First People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institute Jantung Negara
-
Kuching, Malaysia
- Pusat Jantung Sarawak
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Asian Heart and Vascular Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som er registrert i OPTION-A-studien vil være klinisk indisert for en atrieflimmerablasjonsprosedyre ved bruk av FARAPULSE PFA-systemet samt implantasjon av WATCHMAN-apparatet i henhold til legens medisinske vurdering, og i henhold til sykehusenes standard for omsorg under samme prosedyre.
Forsøkspersonene som velges for deltakelse i studien vil være fra utforskerens generelle pasientpopulasjon.
Etterforskeren eller utpekeren har ansvaret for å screene alle potensielle emner og velge de som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk indisert for behandling med både FARAPULSE™ PFA-systemet og med WATCHMAN for LAAC, i henhold til leges medisinske vurdering og i henhold til sykehusenes standard for omsorg.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter.
- Emner hvis alder er 18 år eller eldre, eller som er myndige til å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som gjennomgikk tidligere AF-ablasjonsprosedyre.
- Personer med atrieflimmer som er sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker.
- Allerede kirurgisk lukket eller på annen måte ekskludert LAA.
- LAA-anatomien har ikke plass til en lukkeanordning.
- Kjent eller mistenkt atriemyksom.
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe.
- Personer med en aktuell interatriell baffel eller lapp, historie med atrieseptumreparasjon eller har en ASD/PFO-enhet.
- Personer med tilstedeværelse av en mekanisk ventilprotese i enhver posisjon.
- Personer med hjerteinfarkt innen 30 dager før innmelding.
- Forsøkspersonene hadde et tidligere hjerneslag (uansett årsak, enten iskemisk eller hemorragisk) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 90 dager før registrering.
- Eventuell planlagt elektrisk kardioversjon innen 30 dager etter implantasjon av LAAC-enhet.
- Personer med kjent manglende evne til å få vaskulær tilgang.
- Personer med noen kontraindikasjon for perkutan kateteriseringsprosedyre (f.eks. passer ikke pasientstørrelsen nødvendige katetre, ventrikulotomi eller atriotomi), aktive tilstander (f.eks. infeksjon, blødningsforstyrrelse, ustabil angina) eller medfødte abnormiteter (alvorlige rotasjonsanomalier i hjertet eller store kar) er tilstede*.
- Personer med kontraindikasjoner for kortvarig bruk av antikoagulasjonsterapi, eller aspirin for andre tilstander enn atrieflimmer.
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide.
- Forsøkspersoner med en forventet levetid på ≤ 1 år per etterforskers vurdering.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans må gjennomgås av sponsoren for å avgjøre kvalifisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsfag
Et emne anses som påmeldt når et godkjent skjema for informert samtykke er signert og datert.
Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå AF-ablasjonsprosedyre med FARAPULSE PFA-systemet, etterfulgt av WATCHMAN-implantat under samme prosedyre.
|
FARAPULSE™ PFA-systemet består av FARAWAVE™ pulsfeltablasjonskateter, FARASTAR™ pulsfeltablasjonsgenerator og FARADRIVE™ styrbar kappe. WATCHMAN LAA Closure Technology består av WATCHMAN Access System (som består av Access Sheath og Dilator og WATCHMAN Delivery System (som består av leveringskateteret og den forhåndslastede lukkeanordningen). WATCHMAN Access System og WATCHMAN Delivery System tillater enhetsplassering i LAA via femoral venøs tilgang og kryssing av interatrial septum inn i venstre atrium. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprosedurelle eller prosedyrerelaterte sammensatte alvorlige bivirkninger vil bli vurdert
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
Det primære sikkerhetsendepunktet (PSE) er andelen av personer med en eller flere av de periproseduelle enheten eller prosedyrerelaterte Composite Serious Adverse Events (CSAEs) vurdert 30 dager etter indeksprosedyren.
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
|
Suksessen med akutt behandling vil bli vurdert
Tidsramme: mellom indeksprosedyre og 30 dager etter indeksprosedyre
|
Det primære effektivitetsendepunktet (PEE) er andelen pasienter med akutt behandlingssuksess vurdert blant de som mottar ≥1 PFA-søknad og som har en WATCHMAN forsøkt eller implantert.
|
mellom indeksprosedyre og 30 dager etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte sammensatte alvorlige bivirkninger (CSAE) vurdert
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
|
Enhets- eller prosedyrerelaterte Composite Serious Adverse Events (CSAEs) vurdert 360 dager etter indeksprosedyren
|
1 år etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .