先天性心臓手術を受ける小児における術前睡眠障害と術後せん妄
2024年11月11日 更新者：Yan Fuxia
先天性心臓手術を受ける小児の術後せん妄の発生率に対する術前の睡眠障害の影響：前向き観察コホート研究
研究者らは、心肺バイパスを伴う待機的心臓手術を予定している生後28日から14歳までの小児患者を対象とした前向き観察コホート研究を実施する予定である。
この研究の主な目的は、術後のせん妄の発生率に対する術前の睡眠障害の影響を調査することです。
睡眠状態は乳児睡眠質問票(BISQ)と小児睡眠習慣質問票(CSHQ)を用いて評価され、術後のせん妄状態は小児せん妄のコーネル評価(CAPD)によって評価されます。
周術期中、子供たちは睡眠パラメータを記録するためにアクティグラフを着用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
435
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fuxia Yan
- 電話番号：01088396628
- メール：yanfuxia@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心肺バイパス下で先天性心疾患に対する待機的矯正手術を受ける予定の生後28日以上14歳未満の小児患者。
説明
包含基準:
- 熟成28日以上14年未満；
- 心肺バイパス下で先天性心疾患の待機的矯正手術を受ける予定。
除外基準:
- 緊急手術;
- 重度の肝機能障害および腎機能障害を合併している（急性または慢性腎不全の診断を伴う、または腎代替療法を必要とする、急性または慢性肝不全の診断を伴う、または人工肝臓治療を必要とする）。
- 非心臓奇形（アデノイド肥大、気管気管支狭窄、眼疾患）を伴う。
- 術前の脳虚血または出血の病歴;
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否するか、子どもの遵守が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CPBによる待機的先天性心疾患修復手術を受ける予定の小児
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これは観察研究であり、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後7日目
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄のサブタイプ（低活動性、過活動性、混合型）の割合。
時間枠：術後7日目
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術後7日目
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顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度によって定義される痛み
時間枠：術後7日目
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FLACC スケールは、乳児や非言語患者の痛みを評価するために使用されるシンプルで効果的なツールです。
これは、顔、脚、活動、叫び、慰めの略です。
これら 5 つの項目はそれぞれ 0 から 2 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど痛みの程度が大きいことを示します。
0 ～ 10 の範囲の合計 FLACC スコアにより、患者の痛みのレベルを迅速かつ信頼性の高い評価で得ることができます。
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術後7日目
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術後急性腎障害の発生率
時間枠：術後7日以内。
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術後7日以内。
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肺合併症
時間枠：術後7日目
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術後7日目
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術後肝機能障害の発生率
時間枠：術後7日目
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術後7日目
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術後の人工呼吸器の持続時間
時間枠：手術終了から退院まで最長30日間。
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人工呼吸器によるサポートが必要な合計時間
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手術終了から退院まで最長30日間。
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集中治療室の滞在期間
時間枠：手術終了から退院まで最長30日間。
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集中治療室で過ごした時間。
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手術終了から退院まで最長30日間。
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術後の入院期間
時間枠：手術終了から退院日まで最長30日間。
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手術終了から退院日まで最長30日間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿腸損傷マーカーの濃度
時間枠：手術前と手術後24時間
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腸管脂肪酸結合タンパク質、ゾヌリン、リポ多糖類など。
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手術前と手術後24時間
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血漿血液脳関門損傷マーカーの濃度
時間枠：手術前と手術後24時間
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手術前と手術後24時間
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血漿炎症因子の濃度。
時間枠：手術前と手術後24時間
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炎症性サイトカインには、IL-6、TNF-α、IL-1β、IFN-γ、IL-17、C反応性タンパク質などが含まれます。
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手術前と手術後24時間
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鎮静薬と鎮痛薬の種類と総投与量
時間枠：手術開始から退院まで最長30日間。
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手術開始から退院まで最長30日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月10日
一次修了 (推定)
2025年11月10日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (推定)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。