Præoperative søvnforstyrrelser og postoperativ delirium hos børn, der gennemgår medfødt hjerteoperation
11. november 2024 opdateret af: Yan Fuxia
Indvirkningen af præoperative søvnforstyrrelser på forekomsten af postoperativt delirium hos børn, der gennemgår medfødt hjertekirurgi: en prospektiv, observationel kohorteundersøgelse
Efterforskerne vil udføre et prospektivt observationelt kohortestudie med pædiatriske patienter i alderen 28 dage til 14 år, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af præoperativ søvnforstyrrelse på forekomsten af postoperativt delirium.
Søvnstatus vil blive vurderet ved hjælp af Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) og Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), og postoperativ delirium status vil blive evalueret af Cornell vurdering af pædiatrisk delirium (CAPD).
I den perioperative periode vil børn bære aktigrafer for at registrere deres søvnparametre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
435
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fuxia Yan
- Telefonnummer: 01088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter i alderen mere end 28 dage og under 14 år, som er planlagt til at gennemgå elektiv korrigerende kirurgi for medfødt hjertesygdom under kardiopulmonal bypass.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 28 dage og under 14 år gammel;
- Planlagt til at gennemgå elektiv korrigerende kirurgi for medfødt hjertesygdom under kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperation;
- Kombineret med alvorlig lever- og nyreinsufficiens (med en diagnose af akut eller kronisk nyreinsufficiens eller som kræver nyreudskiftningsterapi; med en diagnose af akut eller kronisk leverinsufficiens eller som kræver kunstig leverbehandling);
- Kombineret med ikke-kardiale misdannelser (adenoidal hypertrofi, tracheobronchial stenose og øjenlidelser);
- Anamnese med præoperativ cerebral iskæmi eller blødning;
- Nægt at underskrive den informerede samtykkeerklæring, eller barnet har dårlig overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn, der er planlagt til at gennemgå elektiv medfødt hjertesygdomsreparationsoperation med CPB
|
Dette er et observationsstudie, og der er ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
Postoperativ 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelene af subtyper af postoperativt delirium (hypoaktiv, hyperaktiv og blandet).
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
Postoperativ 7 dage
|
|
|
Smerter defineret af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd og Trøst
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
FLACC-skalaen er et enkelt og effektivt værktøj, der bruges til at vurdere smerter hos spædbørn og non-verbale patienter.
Det står for Face, Legs, Activity, Cry og Consolability.
Hvert af disse fem punkter scores på en skala fra 0 til 2, hvor en højere score indikerer en større grad af smerte.
Den samlede FLACC-score, der spænder fra 0 til 10, giver en hurtig og pålidelig vurdering af patientens smerteniveau.
|
Postoperativ 7 dage
|
|
Forekomsten af postoperativ Akut nyreskade
Tidsramme: Inden for postoperativ 7 dage.
|
Inden for postoperativ 7 dage.
|
|
|
Lungekomplikation
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
Postoperativ 7 dage
|
|
|
Forekomsten af postoperativ leverdysfunktion
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
Postoperativ 7 dage
|
|
|
Varigheden af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage.
|
Det samlede antal timer, der har brug for mekanisk ventilationsstøtte
|
Fra slutningen af operationen til udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage.
|
|
Længden af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage.
|
Tiden på intensivafdelingen.
|
Fra slutningen af operationen til udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage.
|
|
Længden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til dagen for udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage.
|
Fra slutningen af operationen til dagen for udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af plasma-tarmskademarkører
Tidsramme: Før operationen og 24 timer efter operationen
|
Intestinalt fedtsyrebindende protein, Zonulin, Lipopolysaccharide og så videre.
|
Før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Koncentration af plasma blod-hjerne barriere skadesmarkører
Tidsramme: Før operationen og 24 timer efter operationen
|
Før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
|
Koncentration af plasmainflammatoriske faktorer.
Tidsramme: Før operationen og 24 timer efter operationen
|
De inflammatoriske cytokiner inkluderer IL-6，TNF-α，IL-1β，IFN-γ，IL-17, C-reaktivt protein.
|
Før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Typer og samlede doser af beroligende og smertestillende medicin
Tidsramme: Fra starten af operationen til udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage.
|
Fra starten af operationen til udskrivning fra hospitalet, op til 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2024
Først opslået (Anslået)
13. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Emergence Delirium
- Delirium
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Hjertesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Søvnvågningsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2414
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .