Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne zaburzenia snu i majaczenie pooperacyjne u dzieci poddawanych wrodzonej operacji serca

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yan Fuxia

Wpływ przedoperacyjnych zaburzeń snu na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u dzieci poddawanych wrodzonej operacji serca: badanie prospektywne, obserwacyjne, kohortowe

Badacze przeprowadzą prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do 14 lat, zaplanowanych na planową operację kardiochirurgiczną z bajpasem krążeniowo-oddechowym. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu zaburzeń snu przed operacją na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego. Stan snu będzie oceniany za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowlaka (BISQ) i Kwestionariusza Nawyków Snu Dziecięcych (CSHQ), a stan delirium pooperacyjnego będzie oceniany za pomocą oceny majaczenia pediatrycznego Cornella (CAPD). W okresie okołooperacyjnym dzieci będą nosić aktygrafy rejestrujące parametry snu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

435

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 28 dni i poniżej 14 lat, u których zaplanowano planową operację korekcyjną z powodu wrodzonej wady serca z zastosowaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku powyżej 28 dni i poniżej 14 lat;
  • Zaplanowano poddanie się planowej operacji korekcyjnej z powodu wrodzonej wady serca w ramach bajpasu krążeniowo-oddechowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja w nagłych przypadkach;
  • W połączeniu z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek (ze zdiagnozowaną ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek lub koniecznością leczenia nerkozastępczego; ze zdiagnozowaną ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby lub koniecznością leczenia sztucznej wątroby);
  • W połączeniu z wadami rozwojowymi niezwiązanymi z sercem (przerost migdałka, zwężenie tchawiczo-oskrzelowe i choroby oczu);
  • Historia przedoperacyjnego niedokrwienia mózgu lub krwotoku;
  • Odmów podpisania formularza świadomej zgody lub dziecko słabo się do niego stosuje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci zaplanowane na planową operację naprawczą wrodzonej wady serca za pomocą CPB
Inny: Jest to badanie obserwacyjne i nie wymaga interwencji.
Jest to badanie obserwacyjne i nie wymaga interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Po operacji 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje podtypów delirium pooperacyjnego (hipoaktywnego, nadpobudliwego i mieszanego).
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Po operacji 7 dni
Ból zdefiniowany w skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Skala FLACC jest prostym i skutecznym narzędziem służącym do oceny bólu u niemowląt i pacjentów niewerbalnych. Oznacza twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie. Każdy z tych pięciu elementów jest oceniany w skali od 0 do 2, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień bólu. Całkowity wynik FLACC w zakresie od 0 do 10 pozwala na szybką i wiarygodną ocenę poziomu bólu pacjenta.
Po operacji 7 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych.
W ciągu 7 dni pooperacyjnych.
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Po operacji 7 dni
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń czynności wątroby
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Po operacji 7 dni
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Łączna liczba godzin wymagających wspomagania wentylacji mechanicznej
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do dnia wypisu ze szpitala do 30 dni.
Od zakończenia operacji do dnia wypisu ze szpitala do 30 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie markerów uszkodzenia jelit w osoczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe, zonulina, lipopolisacharyd i tak dalej.
Przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Stężenie markerów uszkodzenia bariery krew-mózg w osoczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Stężenie czynników zapalnych osocza.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Cytokiny zapalne obejmują IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, białko C-reaktywne.
Przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
Rodzaje i dawki całkowite leków uspokajających i przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan Fuxia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-2414

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj