선천성 심장수술을 받은 소아의 수술 전 수면장애와 수술 후 섬망
2024년 11월 11일 업데이트: Yan Fuxia
선천성 심장 수술을 받는 소아에서 수술 전 수면 장애가 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향: 전향적, 관찰적, 코호트 연구
연구진은 심폐우회술을 이용한 선택적 심장 수술이 예정된 생후 28일부터 14세까지의 소아 환자를 대상으로 전향적 관찰 코호트 연구를 실시할 예정이다.
본 연구의 일차 목적은 수술 전 수면 장애가 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
수면 상태는 BISQ(간단한 영아 수면 설문지)와 CSHQ(어린이 수면 습관 설문지)를 사용하여 평가하며, 수술 후 섬망 상태는 코넬 소아 섬망 평가(CAPD)를 통해 평가합니다.
수술 전후 기간 동안 어린이는 수면 매개변수를 기록하기 위해 액티그래프를 착용하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
435
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fuxia Yan
- 전화번호: 01088396628
- 이메일: yanfuxia@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심폐우회술을 통해 선천성심장질환으로 선택적 교정수술을 받을 예정인 생후 28일 이상 14세 미만의 소아 환자.
설명
포함 기준:
- 28일 이상 14세 미만;
- 심폐우회술을 받은 선천성 심장질환으로 선택적 교정수술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 응급수술;
- 심각한 간 및 신장 기능 장애(급성 또는 만성 신부전으로 진단되거나 신장 대체 요법이 필요한 경우, 급성 또는 만성 간부전으로 진단되거나 인공 간 치료가 필요한 경우)와 결합된 경우
- 비심장 기형(아데노이드 비대, 기관지 협착증 및 안구 장애)과 결합됨;
- 수술 전 뇌허혈 또는 출혈의 병력;
- 사전 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 아동의 준수 수준이 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CPB를 통해 선택적 선천성 심장병 치료 수술을 받을 예정인 어린이
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이것은 관찰 연구이며 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 하위유형 비율(저활동성, 과다활동성, 혼합형).
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로 가능성 척도로 정의되는 통증
기간: 수술 후 7일
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FLACC 척도는 유아와 비언어적 환자의 통증을 평가하는 데 사용되는 간단하고 효과적인 도구입니다.
이는 얼굴(Face), 다리(Legs), 활동(Activity), 울음(Cry), 위로(Consolability)를 의미합니다.
이 5개 항목은 각각 0~2점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증의 정도가 심한 것을 의미합니다.
0부터 10까지의 총 FLACC 점수는 환자의 통증 수준에 대한 빠르고 신뢰할 수 있는 평가를 제공합니다.
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수술 후 7일
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수술 후 급성 신장 손상의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내.
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수술 후 7일 이내.
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폐합병증
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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수술 후 간 기능 장애의 발생률
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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수술 후 기계적 환기 기간
기간: 수술 종료일부터 퇴원일까지, 최대 30일.
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기계적 환기 지원이 필요한 총 시간
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수술 종료일부터 퇴원일까지, 최대 30일.
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중환자실 입원 기간
기간: 수술 종료일부터 퇴원일까지 최대 30일.
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중환자실에서 보낸 시간.
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수술 종료일부터 퇴원일까지 최대 30일.
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 종료일부터 퇴원일까지 최대 30일..
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수술 종료일부터 퇴원일까지 최대 30일..
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 장 손상 마커의 농도
기간: 수술 전과 수술 후 24시간
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장내 지방산 결합 단백질, 조눌린(Zonulin), 지질다당류 등.
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수술 전과 수술 후 24시간
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혈장 혈액 뇌 장벽 손상 마커의 농도
기간: 수술 전과 수술 후 24시간
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수술 전과 수술 후 24시간
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혈장 염증 인자의 농도.
기간: 수술 전과 수술 후 24시간
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염증성 사이토카인에는 IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, C 반응성 단백질이 포함됩니다.
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수술 전과 수술 후 24시간
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진정제, 진통제의 종류와 총 복용량
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 최대 30일.
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수술 시작부터 퇴원까지 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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