Trastornos del sueño preoperatorio y delirio posoperatorio en niños sometidos a cirugía cardíaca congénita
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Yan Fuxia
El impacto de los trastornos del sueño preoperatorio en la incidencia del delirio posoperatorio en niños sometidos a cirugía cardíaca congénita: un estudio de cohorte prospectivo y observacional
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte observacional prospectivo en pacientes pediátricos de 28 días a 14 años programados para cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea.
El objetivo principal de este estudio es explorar el efecto de las alteraciones del sueño preoperatorio sobre la incidencia de delirio posoperatorio.
El estado del sueño se evaluará mediante el Cuestionario breve sobre el sueño infantil (BISQ) y el Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ), y el estado del delirio posoperatorio se evaluará mediante la evaluación Cornell del delirio pediátrico (CAPD).
Durante el período perioperatorio, los niños usarán actígrafos para registrar sus parámetros de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
435
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fuxia Yan
- Número de teléfono: 01088396628
- Correo electrónico: yanfuxia@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos con edad mayor de 28 días y menor de 14 años programados para cirugía correctiva electiva por cardiopatía congénita bajo circulación extracorpórea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 28 días y menor de 14 años；
- Programado para someterse a una cirugía correctiva electiva por cardiopatía congénita bajo bypass cardiopulmonar.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- Combinado con disfunción hepática y renal grave (con diagnóstico de insuficiencia renal aguda o crónica o que requiere terapia de reemplazo renal; con diagnóstico de insuficiencia hepática aguda o crónica o que requiere tratamiento con hígado artificial);
- Combinado con malformaciones no cardíacas (hipertrofia adenoidea, estenosis traqueobronquial y trastornos oculares);
- Historia de isquemia o hemorragia cerebral preoperatoria;
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado o el niño no lo cumple.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños programados para someterse a cirugía electiva de reparación de cardiopatías congénitas con CEC
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Este es un estudio observacional y no hay intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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Postoperatorio 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las proporciones de los subtipos de delirio posoperatorio (hipoactivo, hiperactivo y mixto).
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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Postoperatorio 7 días
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Dolor definido por la escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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La escala FLACC es una herramienta sencilla y eficaz que se utiliza para evaluar el dolor en bebés y pacientes no verbales.
Significa Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad.
Cada uno de estos cinco ítems se califica en una escala de 0 a 2, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de dolor.
La puntuación total FLACC, que va de 0 a 10, proporciona una evaluación rápida y fiable del nivel de dolor del paciente.
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Postoperatorio 7 días
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La incidencia de lesión renal aguda posoperatoria.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días postoperatorios.
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Dentro de los 7 días postoperatorios.
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Complicación pulmonar
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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Postoperatorio 7 días
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La incidencia de disfunción hepática posoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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Postoperatorio 7 días
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La duración de la ventilación mecánica posoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
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El total de horas que necesitaron soporte de ventilación mecánica.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
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El tiempo pasado en la unidad de cuidados intensivos.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
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La duración de la estancia hospitalaria posoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, hasta 30 días.
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Desde el final de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, hasta 30 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de marcadores plasmáticos de lesión intestinal.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Proteína de unión a ácidos grasos intestinales, zonulina, lipopolisacárido, etc.
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Antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Concentración de marcadores plasmáticos de lesión de la barrera hematoencefálica.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Concentración de factores inflamatorios plasmáticos.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Las citocinas inflamatorias incluyen IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17 y proteína C reactiva.
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Antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Tipos y dosis totales de medicamentos sedantes y analgésicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Disomnias
- Parasomnias
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2414
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .