Предоперационные нарушения сна и послеоперационный делирий у детей, перенесших врожденные операции на сердце
11 ноября 2024 г. обновлено: Yan Fuxia
Влияние предоперационных нарушений сна на частоту послеоперационного делирия у детей, перенесших врожденную операцию на сердце: проспективное наблюдательное когортное исследование
Исследователи собираются провести проспективное обсервационное когортное исследование среди педиатрических пациентов в возрасте от 28 дней до 14 лет, которым предстоит плановая кардиохирургия с искусственным кровообращением.
Основная цель данного исследования — изучить влияние предоперационного нарушения сна на частоту послеоперационного делирия.
Статус сна будет оцениваться с использованием краткого опросника сна для младенцев (BISQ) и опросника о привычках сна детей (CSHQ), а статус послеоперационного делирия будет оцениваться с помощью оценки детского делирия Корнелла (CAPD).
В периоперационный период дети будут носить актиграфы для записи параметров сна.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
435
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fuxia Yan
- Номер телефона: 01088396628
- Электронная почта: yanfuxia@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты детского возраста старше 28 дней и младше 14 лет, которым планируется плановая корригирующая операция по поводу врожденного порока сердца в условиях искусственного кровообращения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 28 дней и менее 14 лет;
- Назначена плановая корректирующая операция по поводу врожденного порока сердца в условиях искусственного кровообращения.
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия;
- Сочетанное с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (при диагнозе острая или хроническая почечная недостаточность или требующие заместительной почечной терапии; при диагнозе острой или хронической печеночной недостаточности или требующие искусственного лечения печени);
- Сочетанные с внесердечными пороками развития (гипертрофия аденоидов, трахеобронхиальный стеноз и глазные нарушения);
- Предоперационная церебральная ишемия или кровоизлияние в анамнезе;
- Откажитесь подписывать форму информированного согласия, или ребенок плохо соблюдает правила.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Детям запланирована плановая операция по восстановлению врожденного порока сердца с помощью искусственного кровообращения.
|
Это обсервационное исследование, в котором нет никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
|
Послеоперационный период 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение подтипов послеоперационного делирия (гипоактивного, гиперактивного и смешанного).
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
|
Послеоперационный период 7 дней.
|
|
|
Боль определяется по шкале «Лицо», «Ноги», «Активность», «Крик» и «Утешение».
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
|
Шкала FLACC — простой и эффективный инструмент, используемый для оценки боли у младенцев и невербальных пациентов.
Это означает Лицо, Ноги, Активность, Плач и Утешение.
Каждый из этих пяти пунктов оценивается по шкале от 0 до 2, причем более высокий балл указывает на большую степень боли.
Общий балл FLACC в диапазоне от 0 до 10 обеспечивает быструю и надежную оценку уровня боли пациента.
|
Послеоперационный период 7 дней.
|
|
Частота послеоперационных острых повреждений почек
Временное ограничение: В течение послеоперационного периода 7 дней.
|
В течение послеоперационного периода 7 дней.
|
|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
|
Послеоперационный период 7 дней.
|
|
|
Частота послеоперационных нарушений функции печени
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
|
Послеоперационный период 7 дней.
|
|
|
Продолжительность послеоперационной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из стационара，до 30 дней.
|
Общее количество часов, требующих поддержки искусственной вентиляции легких
|
С момента окончания операции до выписки из стационара，до 30 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из стационара проходит до 30 дней.
|
Время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
С момента окончания операции до выписки из стационара проходит до 30 дней.
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента окончания операции до дня выписки из стационара – до 30 дней.
|
С момента окончания операции до дня выписки из стационара – до 30 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация плазменных маркеров повреждения кишечника
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после операции
|
Кишечный белок, связывающий жирные кислоты, зонулин, липополисахарид и так далее.
|
До операции и через 24 часа после операции
|
|
Концентрация плазменных маркеров повреждения гематоэнцефалического барьера
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после операции
|
До операции и через 24 часа после операции
|
|
|
Концентрация плазменных воспалительных факторов.
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после операции
|
Воспалительные цитокины включают IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, С-реактивный белок.
|
До операции и через 24 часа после операции
|
|
Виды и общие дозировки седативных и обезболивающих препаратов
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара проходит до 30 дней.
|
От начала операции до выписки из стационара проходит до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Эмерджентный бред
- Бред
- Диссомнии
- Парасомнии
- Сердечные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Расстройства сна и бодрствования
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2414
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .