Präoperative Schlafstörungen und postoperatives Delir bei Kindern, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen
11. November 2024 aktualisiert von: Yan Fuxia
Der Einfluss präoperativer Schlafstörungen auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Kindern, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen: Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie
Die Forscher werden eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an pädiatrischen Patienten im Alter von 28 Tagen bis 14 Jahren durchführen, bei denen eine elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass geplant ist.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung präoperativer Schlafstörungen auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs zu untersuchen.
Der Schlafstatus wird anhand des Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) und des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) beurteilt. Der postoperative Delirstatus wird anhand der Cornell-Bewertung des pädiatrischen Delirs (CAPD) bewertet.
Während der perioperativen Phase tragen Kinder Aktigraphen, um ihre Schlafparameter aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
435
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fuxia Yan
- Telefonnummer: 01088396628
- E-Mail: yanfuxia@sina.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten im Alter von mehr als 28 Tagen und weniger als 14 Jahren, bei denen eine elektive Korrekturoperation wegen angeborener Herzfehler unter kardiopulmonalem Bypass geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 28 Tage und weniger als 14 Jahre alt;
- Geplant ist eine elektive Korrekturoperation wegen angeborener Herzfehler unter kardiopulmonalem Bypass.
Ausschlusskriterien:
- Notfallchirurgie;
- In Kombination mit einer schweren Leber- und Nierenfunktionsstörung (mit der Diagnose einer akuten oder chronischen Niereninsuffizienz oder der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie; mit der Diagnose einer akuten oder chronischen Leberinsuffizienz oder der Notwendigkeit einer künstlichen Leberbehandlung);
- Kombiniert mit nichtkardialen Fehlbildungen (Adenoidhypertrophie, tracheobronchiale Stenose und Augenerkrankungen);
- Vorgeschichte einer präoperativen zerebralen Ischämie oder Blutung;
- Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, da das Kind sonst die Compliance nicht einhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder, bei denen eine elektive Operation zur Reparatur angeborener Herzfehler mit CPB geplant ist
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Dies ist eine Beobachtungsstudie und es gibt keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
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Postoperativ 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anteile der Subtypen des postoperativen Delirs (hypoaktiv, hyperaktiv und gemischt).
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
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Postoperativ 7 Tage
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Schmerz definiert durch die Skala „Gesicht“, „Beine“, „Aktivität“, „Weinen“ und „Tröstbarkeit“.
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
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Die FLACC-Skala ist ein einfaches und effektives Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Säuglingen und nonverbalen Patienten.
Es steht für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost.
Jeder dieser fünf Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei ein höherer Wert auf einen stärkeren Schmerz hinweist.
Der Gesamt-FLACC-Score im Bereich von 0 bis 10 ermöglicht eine schnelle und zuverlässige Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten.
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Postoperativ 7 Tage
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Die Inzidenz postoperativer akuter Nierenschäden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
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Lungenkomplikation
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
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Postoperativ 7 Tage
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Die Inzidenz postoperativer Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
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Postoperativ 7 Tage
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Die Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus: bis zu 30 Tage.
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Die Gesamtstundenzahl, die mechanische Beatmungsunterstützung benötigt
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus: bis zu 30 Tage.
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
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Die auf der Intensivstation verbrachte Zeit.
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
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Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
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Vom Ende der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Plasma-Darmverletzungsmarkern
Zeitfenster: Vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Darmfettsäure-bindendes Protein, Zonulin, Lipopolysaccharid und so weiter.
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Vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Konzentration von Markern für Verletzungen der Blut-Hirn-Schranke im Plasma
Zeitfenster: Vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Konzentration von Plasma-Entzündungsfaktoren.
Zeitfenster: Vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Zu den entzündlichen Zytokinen gehören IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, C-reaktives Protein.
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Vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Arten und Gesamtdosierungen sedierender und schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
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Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Entstehung Delirium
- Delirium
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Herzkrankheiten
- Herzfehler, angeboren
- Schlaf-Wach-Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-2414
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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