Distúrbios do sono pré-operatórios e delírio pós-operatório em crianças submetidas a cirurgia cardíaca congênita
11 de novembro de 2024 atualizado por: Yan Fuxia
O impacto dos distúrbios do sono pré-operatórios na incidência de delírio pós-operatório em crianças submetidas à cirurgia cardíaca congênita: um estudo de coorte prospectivo e observacional
Os investigadores vão realizar um estudo de coorte observacional prospectivo em pacientes pediátricos com idade entre 28 dias e 14 anos agendados para cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea.
O objetivo principal deste estudo é explorar o efeito dos distúrbios do sono pré-operatórios na incidência de delírio pós-operatório.
O estado do sono será avaliado usando o Questionário Breve de Sono Infantil (BISQ) e o Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ), e o status de delirium pós-operatório será avaliado pela avaliação Cornell de delirium pediátrico (CAPD).
Durante o período perioperatório, as crianças usarão actígrafos para registrar seus parâmetros de sono.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
435
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fuxia Yan
- Número de telefone: 01088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos com idade superior a 28 dias e inferior a 14 anos que serão submetidos a cirurgia corretiva eletiva de cardiopatia congênita sob circulação extracorpórea.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade superior a 28 dias e inferior a 14 anos;
- Programado para cirurgia corretiva eletiva de cardiopatia congênita sob circulação extracorpórea.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência;
- Combinado com disfunção hepática e renal grave (com diagnóstico de insuficiência renal aguda ou crônica ou necessitando de terapia renal substitutiva; com diagnóstico de insuficiência hepática aguda ou crônica ou necessitando de tratamento de fígado artificial);
- Combinado com malformações não cardíacas (hipertrofia adenoideana, estenose traqueobrônquica e distúrbios oculares);
- História de isquemia ou hemorragia cerebral pré-operatória;
- Recuse-se a assinar o termo de consentimento informado ou a criança terá baixa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças programadas para cirurgia eletiva de reparo de cardiopatia congênita com CEC
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Este é um estudo observacional e não há intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de delírio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 7 dias
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Pós-operatório 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As proporções dos subtipos de delirium pós-operatório (hipoativo, hiperativo e misto).
Prazo: Pós-operatório 7 dias
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Pós-operatório 7 dias
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Dor definida pela escala Face, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade
Prazo: Pós-operatório 7 dias
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A escala FLACC é uma ferramenta simples e eficaz utilizada para avaliar a dor em bebês e pacientes não-verbais.
Significa Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade.
Cada um desses cinco itens é pontuado em uma escala de 0 a 2, sendo que uma pontuação mais alta indica maior grau de dor.
A pontuação total do FLACC, variando de 0 a 10, fornece uma avaliação rápida e confiável do nível de dor do paciente.
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Pós-operatório 7 dias
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A incidência de lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: No pós-operatório de 7 dias.
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No pós-operatório de 7 dias.
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Complicação pulmonar
Prazo: Pós-operatório 7 dias
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Pós-operatório 7 dias
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A incidência de disfunção hepática pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias
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Pós-operatório 7 dias
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A duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias.
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O total de horas que necessitam de suporte ventilatório mecânico
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Do final da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias.
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O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias.
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O tempo gasto na unidade de terapia intensiva.
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Do final da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias.
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O tempo de internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até o dia da alta hospitalar, até 30 dias.
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Do final da cirurgia até o dia da alta hospitalar, até 30 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de marcadores plasmáticos de lesão intestinal
Prazo: Antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais, Zonulina, Lipopolissacarídeo e assim por diante.
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Antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de marcadores plasmáticos de lesão da barreira hematoencefálica
Prazo: Antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de fatores inflamatórios plasmáticos.
Prazo: Antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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As citocinas inflamatórias incluem IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, proteína C reativa.
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Antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Tipos e dosagens totais de medicamentos sedativos e analgésicos
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias.
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Do início da cirurgia até a alta hospitalar, até 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Delírio de emergência
- Delírio
- Dissônias
- Parassonias
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2414
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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