Preoperativa sömnstörningar och postoperativt delirium hos barn som genomgår medfödd hjärtkirurgi
11 november 2024 uppdaterad av: Yan Fuxia
Effekten av preoperativa sömnstörningar på förekomsten av postoperativt delirium hos barn som genomgår medfödd hjärtkirurgi: en prospektiv, observationsstudie, kohortstudie
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv observationskohortstudie på pediatriska patienter i åldern 28 dagar till 14 år som är planerade för elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av preoperativ sömnstörning på förekomsten av postoperativt delirium.
Sömnstatus kommer att bedömas med hjälp av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) och Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), och postoperativ delirium kommer att utvärderas av Cornells bedömning av pediatriskt delirium (CAPD).
Under den perioperativa perioden kommer barn att bära aktigrafer för att registrera sina sömnparametrar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
435
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fuxia Yan
- Telefonnummer: 01088396628
- E-post: yanfuxia@sina.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter äldre än 28 dagar och yngre än 14 år som är planerade att genomgå elektiv korrigerande kirurgi för medfödd hjärtsjukdom under kardiopulmonell bypass.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 28 dagar och yngre än 14 år;
- Planerad att genomgå elektiv korrigerande kirurgi för medfödd hjärtsjukdom under kardiopulmonell bypass.
Uteslutningskriterier:
- Akutkirurgi;
- Kombinerat med svår lever- och njurfunktion (med en diagnos av akut eller kronisk njurinsufficiens eller som kräver njurersättningsterapi; med en diagnos av akut eller kronisk leverinsufficiens eller som kräver artificiell leverbehandling);
- Kombinerat med icke-hjärtmissbildningar (adenoidal hypertrofi, trakeobronkial stenos och okulära störningar);
- Anamnes med preoperativ cerebral ischemi eller blödning;
- Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke eller så har barnet dålig efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn som är planerade att genomgå elektiv medfödd hjärtsjukdom reparationskirurgi med CPB
|
Detta är en observationsstudie och det finns ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
Postoperativ 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportionerna av subtyper av postoperativt delirium (hyperaktivt, hyperaktivt och blandat).
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
Postoperativ 7 dagar
|
|
|
Smärta definieras av skalan Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
FLACC-skalan är ett enkelt och effektivt verktyg som används för att bedöma smärta hos spädbarn och icke-verbala patienter.
Det står för Face, Legs, Activity, Cry och Consolability.
Var och en av dessa fem poster poängsätts på en skala från 0 till 2, med en högre poäng som indikerar en högre grad av smärta.
Den totala FLACC-poängen, som sträcker sig från 0 till 10, ger en snabb och tillförlitlig bedömning av patientens smärtnivå.
|
Postoperativ 7 dagar
|
|
Förekomsten av postoperativ akut njurskada
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen.
|
Inom 7 dagar efter operationen.
|
|
|
Lungkomplikation
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
Postoperativ 7 dagar
|
|
|
Förekomsten av postoperativ leverdysfunktion
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
Postoperativ 7 dagar
|
|
|
Varaktigheten av postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
|
Totalt antal timmar som behöver mekaniskt ventilationsstöd
|
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
|
|
Längden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
|
Tiden på intensivvårdsavdelningen.
|
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från slutet av operationen till dagen för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
|
Från slutet av operationen till dagen för utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av plasmatarmskadamarkörer
Tidsram: Före operationen och 24 timmar efter operationen
|
Intestinalt fettsyrabindande protein, Zonulin, Lipopolysackaride och så vidare.
|
Före operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av plasmablod-hjärnbarriärskadamarkörer
Tidsram: Före operationen och 24 timmar efter operationen
|
Före operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
|
Koncentration av plasmainflammatoriska faktorer.
Tidsram: Före operationen och 24 timmar efter operationen
|
De inflammatoriska cytokinerna inkluderar IL-6，TNF-α，IL-1β，IFN-γ，IL-17, C-reaktivt protein.
|
Före operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
Typer och totala doser av lugnande och smärtstillande läkemedel
Tidsram: Från början av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
|
Från början av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Första postat (Beräknad)
13 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Dyssomni
- Parasomnier
- Hjärtsjukdom
- Hjärtfel, medfödda
- Vakna sömnstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 2024-2414
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .