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Troubles du sommeil préopératoires et délire postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque congénitale

11 novembre 2024 mis à jour par: Yan Fuxia

L'impact des troubles du sommeil préopératoires sur l'incidence du délire postopératoire chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque congénitale : une étude de cohorte prospective et observationnelle

Les enquêteurs vont mener une étude de cohorte observationnelle prospective chez des patients pédiatriques âgés de 28 jours à 14 ans devant subir une chirurgie cardiaque élective avec pontage cardio-pulmonaire. L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'effet des troubles du sommeil préopératoires sur l'incidence du délire postopératoire. L'état du sommeil sera évalué à l'aide du bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson (BISQ) et du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ), et l'état du délire postopératoire sera évalué par l'évaluation Cornell du délire pédiatrique (CAPD). Pendant la période périopératoire, les enfants porteront des actigraphes pour enregistrer leurs paramètres de sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

435

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques âgés de plus de 28 jours et de moins de 14 ans qui doivent subir une intervention chirurgicale corrective élective pour une cardiopathie congénitale sous pontage cardio-pulmonaire.

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de plus de 28 jours et de moins de 14 ans ；
  • Il doit subir une intervention chirurgicale corrective élective pour une cardiopathie congénitale sous pontage cardio-pulmonaire.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d’urgence ;
  • Associé à un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (avec un diagnostic d'insuffisance rénale aiguë ou chronique ou nécessitant un traitement de remplacement rénal ; avec un diagnostic d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique ou nécessitant un traitement hépatique artificiel) ;
  • Associé à des malformations non cardiaques (hypertrophie adénoïdienne, sténose trachéobronchique et troubles oculaires) ;
  • Antécédents d'ischémie cérébrale ou d'hémorragie préopératoire ;
  • Refusez de signer le formulaire de consentement éclairé ou l’enfant ne s’y conforme pas bien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants devant subir une chirurgie réparatrice élective d’une cardiopathie congénitale avec CPB
Autre: Il s'agit d'une étude observationnelle et il n'y a aucune intervention.
Il s'agit d'une étude observationnelle et il n'y a aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du délire postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
Postopératoire 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les proportions de sous-types de délire postopératoire (hypoactif, hyperactif et mixte).
Délai: Postopératoire 7 jours
Postopératoire 7 jours
Douleur définie par l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité
Délai: Postopératoire 7 jours
L'échelle FLACC est un outil simple et efficace utilisé pour évaluer la douleur chez les nourrissons et les patients non verbaux. Cela signifie Visage, Jambes, Activité, Cri et Consolabilité. Chacun de ces cinq items est noté sur une échelle de 0 à 2, un score plus élevé indiquant un degré de douleur plus élevé. Le score FLACC total, allant de 0 à 10, permet une évaluation rapide et fiable du niveau de douleur du patient.
Postopératoire 7 jours
L'incidence des lésions rénales aiguës postopératoires
Délai: Dans les 7 jours postopératoires.
Dans les 7 jours postopératoires.
Complication pulmonaire
Délai: Postopératoire 7 jours
Postopératoire 7 jours
L'incidence du dysfonctionnement hépatique postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
Postopératoire 7 jours
La durée de la ventilation mécanique postopératoire
Délai: De la fin de l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
Le nombre total d'heures nécessitant une assistance par ventilation mécanique
De la fin de l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
La durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours.
Le temps passé en unité de soins intensifs.
De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours.
La durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.
De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de marqueurs plasmatiques de lésions intestinales
Délai: Avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux, zonuline, lipopolysaccharide, etc.
Avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Concentration de marqueurs plasmatiques de lésions de la barrière hémato-encéphalique
Délai: Avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Concentration de facteurs inflammatoires plasmatiques.
Délai: Avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Les cytokines inflammatoires comprennent l'IL-6, le TNF-α, l'IL-1β, l'IFN-γ, l'IL-17, la protéine C-réactive.
Avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Types et posologies totales de médicaments sédatifs et analgésiques
Délai: Du début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours.
Du début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital, jusqu’à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yan Fuxia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Première publication (Estimé)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-2414

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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