Disturbi del sonno preoperatori e delirio postoperatorio nei bambini sottoposti a cardiochirurgia congenita
11 novembre 2024 aggiornato da: Yan Fuxia
L'impatto dei disturbi del sonno preoperatori sull'incidenza del delirio postoperatorio nei bambini sottoposti a cardiochirurgia congenita: uno studio di coorte prospettico, osservazionale
I ricercatori condurranno uno studio prospettico osservazionale di coorte su pazienti pediatrici di età compresa tra 28 giorni e 14 anni destinati a chirurgia cardiaca elettiva con bypass cardiopolmonare.
Lo scopo principale di questo studio è esplorare l'effetto dei disturbi del sonno preoperatori sull'incidenza del delirio postoperatorio.
Lo stato del sonno sarà valutato utilizzando il Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) e il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), mentre lo stato del delirio postoperatorio sarà valutato mediante la valutazione Cornell del delirio pediatrico (CAPD).
Durante il periodo perioperatorio, i bambini indosseranno degli actigrafi per registrare i parametri del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
435
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fuxia Yan
- Numero di telefono: 01088396628
- Email: yanfuxia@sina.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici di età superiore a 28 giorni e inferiore a 14 anni destinati a essere sottoposti a intervento chirurgico correttivo elettivo per cardiopatia congenita mediante bypass cardiopolmonare.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età superiore a 28 giorni e inferiore a 14 anni;
- Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico correttivo elettivo per cardiopatia congenita sotto bypass cardiopolmonare.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza;
- In combinazione con grave disfunzione epatica e renale (con diagnosi di insufficienza renale acuta o cronica o che richiede terapia sostitutiva renale; con diagnosi di insufficienza epatica acuta o cronica o che richiede trattamento epatico artificiale);
- Associato a malformazioni non cardiache (ipertrofia adenoidea, stenosi tracheobronchiale e disturbi oculari);
- Storia di ischemia cerebrale o emorragia preoperatoria;
- Rifiutarsi di firmare il modulo di consenso informato altrimenti il bambino ha una scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini programmati per essere sottoposti a intervento chirurgico di riparazione elettiva di cardiopatie congenite con CPB
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Questo è uno studio osservazionale e non prevede alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
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Postoperatorio 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le proporzioni dei sottotipi di delirio postoperatorio (ipoattivo, iperattivo e misto).
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
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Postoperatorio 7 giorni
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Dolore definito dalla scala Viso, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
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La scala FLACC è uno strumento semplice ed efficace utilizzato per valutare il dolore nei neonati e nei pazienti non verbali.
Sta per viso, gambe, attività, pianto e consolabilità.
Ciascuno di questi cinque elementi viene valutato su una scala da 0 a 2, dove un punteggio più alto indica un grado maggiore di dolore.
Il punteggio FLACC totale, compreso tra 0 e 10, fornisce una valutazione rapida e affidabile del livello di dolore del paziente.
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Postoperatorio 7 giorni
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L’incidenza del danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori.
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Entro 7 giorni postoperatori.
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Complicazione polmonare
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
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Postoperatorio 7 giorni
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L’incidenza della disfunzione epatica postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
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Postoperatorio 7 giorni
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La durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
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Il numero totale di ore che necessitano di supporto per la ventilazione meccanica
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Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
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La durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
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Il tempo trascorso nel reparto di terapia intensiva.
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Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
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La durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni..
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Dalla fine dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni..
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione dei marcatori plasmatici di danno intestinale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Proteine leganti gli acidi grassi intestinali, zonulina, lipopolisaccaride e così via.
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Prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Concentrazione dei marcatori plasmatici di danno alla barriera ematoencefalica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Concentrazione dei fattori infiammatori plasmatici.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Le citochine infiammatorie includono IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, proteina C-reattiva.
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Prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Tipi e dosaggi totali di farmaci sedativi e analgesici
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
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Dall'inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Delirio di emergenza
- Delirio
- Dissonnie
- Parasonnie
- Malattie cardiache
- Difetti cardiaci, congeniti
- Disturbi del sonno e della veglia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2414
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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