Preoperative søvnforstyrrelser og postoperativt delirium hos barn som gjennomgår medfødt hjertekirurgi
11. november 2024 oppdatert av: Yan Fuxia
Virkningen av preoperative søvnforstyrrelser på forekomsten av postoperativt delirium hos barn som gjennomgår medfødt hjertekirurgi: en prospektiv, observasjons-, kohortstudie
Etterforskerne skal gjennomføre en prospektiv observasjonskohortstudie på pediatriske pasienter i alderen 28 dager til 14 år som er planlagt for elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Hovedformålet med denne studien er å utforske effekten av preoperativ søvnforstyrrelse på forekomsten av postoperativt delirium.
Søvnstatus vil bli vurdert ved hjelp av Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) og Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), og postoperativ delirium status vil bli evaluert av Cornell vurdering av pediatrisk delirium (CAPD).
I løpet av den perioperative perioden vil barn ha på seg aktigrafer for å registrere søvnparametrene deres.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
435
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fuxia Yan
- Telefonnummer: 01088396628
- E-post: yanfuxia@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter i alderen over 28 dager og under 14 år som er planlagt å gjennomgå elektiv korrigerende kirurgi for medfødt hjertesykdom under kardiopulmonal bypass.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 28 dager og mindre enn 14 år gammel;
- Planlagt å gjennomgå elektiv korrigerende kirurgi for medfødt hjertesykdom under kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi;
- Kombinert med alvorlig lever- og nyresvikt (med en diagnose av akutt eller kronisk nyreinsuffisiens eller som krever nyreerstatningsterapi; med en diagnose av akutt eller kronisk leversvikt eller som krever kunstig leverbehandling);
- Kombinert med ikke-kardiale misdannelser (adenoidal hypertrofi, trakeobronkial stenose og øyelidelser);
- Anamnese med preoperativ cerebral iskemi eller blødning;
- Nekter å signere skjemaet for informert samtykke eller barnet har dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn som er planlagt å gjennomgå elektiv medfødt hjertesykdomsreparasjonskirurgi med CPB
|
Dette er en observasjonsstudie og det er ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Postoperativ 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelene av subtyper av postoperativt delirium( hypoaktiv, hyperaktiv og blandet).
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Postoperativ 7 dager
|
|
|
Smerte definert av skalaen Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt og Trøst
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
FLACC-skalaen er et enkelt og effektivt verktøy som brukes til å vurdere smerte hos spedbarn og ikke-verbale pasienter.
Det står for Face, Legs, Activity, Cry og Consolability.
Hver av disse fem elementene er skåret på en skala fra 0 til 2, med en høyere skåre som indikerer en større grad av smerte.
Den totale FLACC-skåren, fra 0 til 10, gir en rask og pålitelig vurdering av pasientens smertenivå.
|
Postoperativ 7 dager
|
|
Forekomsten av postoperativ Akutt nyreskade
Tidsramme: Innen postoperativ 7 dager.
|
Innen postoperativ 7 dager.
|
|
|
Lungekomplikasjon
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Postoperativ 7 dager
|
|
|
Forekomsten av postoperativ leverdysfunksjon
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Postoperativ 7 dager
|
|
|
Varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager.
|
Totalt antall timer som trenger mekanisk ventilasjonsstøtte
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager.
|
|
Lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager.
|
Tiden på intensivavdelingen.
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager.
|
|
Lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivningsdagen fra sykehuset, opptil 30 dager.
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivningsdagen fra sykehuset, opptil 30 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av plasmatarmskademarkører
Tidsramme: Før operasjon og 24 timer etter operasjon
|
Intestinalt fettsyrebindende protein, Zonulin, Lipopolysakkarid og så videre.
|
Før operasjon og 24 timer etter operasjon
|
|
Konsentrasjon av plasma-blod-hjerne-barriereskademarkører
Tidsramme: Før operasjon og 24 timer etter operasjon
|
Før operasjon og 24 timer etter operasjon
|
|
|
Konsentrasjon av plasmainflammatoriske faktorer.
Tidsramme: Før operasjon og 24 timer etter operasjon
|
De inflammatoriske cytokinene inkluderer IL-6，TNF-α，IL-1β，IFN-γ，IL-17, C-reaktivt protein.
|
Før operasjon og 24 timer etter operasjon
|
|
Typer og totale doser av beroligende og smertestillende medisiner
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager.
|
Fra starten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Emergence Delirium
- Delirium
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Søvnvåkenforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 2024-2414
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .