Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve slaapstoornissen en postoperatief delirium bij kinderen die een aangeboren hartoperatie ondergaan

11 november 2024 bijgewerkt door: Yan Fuxia

De impact van preoperatieve slaapstoornissen op de incidentie van postoperatief delirium bij kinderen die een aangeboren hartoperatie ondergaan: een prospectieve, observationele cohortstudie

De onderzoekers gaan een prospectief observationeel cohortonderzoek uitvoeren bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 28 dagen tot 14 jaar die een electieve hartoperatie met cardiopulmonale bypass moeten ondergaan. Het primaire doel van deze studie is om het effect van preoperatieve slaapstoornissen op de incidentie van postoperatief delirium te onderzoeken. De slaapstatus zal worden beoordeeld met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) en Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), en de postoperatieve deliriumstatus zal worden geëvalueerd door Cornell-beoordeling van pediatrisch delirium (CAPD). Tijdens de peri-operatieve periode dragen kinderen actigraphs om hun slaapparameters vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

435

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten ouder dan 28 dagen en jonger dan 14 jaar die een electieve corrigerende operatie zullen ondergaan voor een aangeboren hartaandoening onder cardiopulmonale bypass.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 28 dagen en minder dan 14 jaar oud;
  • Gepland om electieve corrigerende chirurgie te ondergaan voor aangeboren hartaandoeningen onder cardiopulmonale bypass.

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie;
  • Gecombineerd met ernstige lever- en nierfunctiestoornissen (met een diagnose van acute of chronische nierinsufficiëntie of waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is; met een diagnose van acute of chronische leverinsufficiëntie of waarvoor een kunstmatige leverbehandeling nodig is);
  • Gecombineerd met niet-cardiale misvormingen (adenoïdale hypertrofie, tracheobronchiale stenose en oogaandoeningen);
  • Voorgeschiedenis van preoperatieve cerebrale ischemie of bloeding;
  • Weigeren om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, anders wordt de naleving door het kind slecht nageleefd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen die een electieve hersteloperatie voor een aangeboren hartziekte met CPB zullen ondergaan
Ander: Dit is een observationeel onderzoek en er is geen interventie nodig.
Dit is een observationeel onderzoek en er is geen interventie nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
Postoperatief 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhoudingen van subtypes van postoperatief delirium (hypoactief, hyperactief en gemengd).
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
Postoperatief 7 dagen
Pijn gedefinieerd door de schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
De FLACC-schaal is een eenvoudig en effectief hulpmiddel dat wordt gebruikt om pijn bij zuigelingen en non-verbale patiënten te beoordelen. Het staat voor Face, Legs, Activity, Cry en Consolability. Elk van deze vijf items wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij een hogere score een grotere mate van pijn aangeeft. De totale FLACC-score, variërend van 0 tot 10, geeft een snelle en betrouwbare beoordeling van het pijnniveau van de patiënt.
Postoperatief 7 dagen
De incidentie van postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen postoperatief 7 dagen.
Binnen postoperatief 7 dagen.
Pulmonale complicatie
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
Postoperatief 7 dagen
De incidentie van postoperatieve leverdisfunctie
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
Postoperatief 7 dagen
De duur van postoperatieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
Het totaal aantal uren dat mechanische ventilatieondersteuning nodig is
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
De duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
De tijd doorgebracht op de intensive care.
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
Vanaf het einde van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van plasma-intestinaal letselmarkers
Tijdsspanne: Voor de operatie en 24 uur na de operatie
Intestinaal vetzuurbindend eiwit, Zonuline, Lipopolysacharide enzovoort.
Voor de operatie en 24 uur na de operatie
Concentratie van plasma-bloed-hersenbarrière-letselmarkers
Tijdsspanne: Voor de operatie en 24 uur na de operatie
Voor de operatie en 24 uur na de operatie
Concentratie van plasma-inflammatoire factoren.
Tijdsspanne: Voor de operatie en 24 uur na de operatie
De inflammatoire cytokines omvatten IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, C-reactief eiwit.
Voor de operatie en 24 uur na de operatie
Soorten en totale doseringen van kalmerende en pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.
Vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yan Fuxia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-2414

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren