Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiiviset unihäiriöt ja postoperatiivinen delirium synnynnäisen sydänleikkauksen saavilla lapsilla

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yan Fuxia

Preoperatiivisten unihäiriöiden vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen synnynnäiseen sydänleikkaukseen joutuneilla lapsilla: Prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus

Tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen 28 päivän - 14 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää leikkauksen jälkeisen unihäiriön vaikutusta postoperatiivisen deliriumin ilmaantumiseen. Unen tila arvioidaan käyttämällä lyhyttä vauvojen unikyselyä (BISQ) ja lasten unitapakyselyä (CSHQ), ja leikkauksen jälkeinen deliriumtila arvioidaan Cornellin lasten deliriumin (CAPD) arvioinnilla. Perioperatiivisen jakson aikana lapset käyttävät aktigrafeja tallentaakseen uniparametrejaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

435

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 28 päivän ikäiset ja alle 14-vuotiaat lapsipotilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen korjaava leikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen yhteydessä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 28 päivää ja alle 14 vuotta vanha；
  • Suunniteltu valinnaiseen korjaavaan leikkaukseen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäkirurgia;
  • Yhdistettynä vaikeaan maksan ja munuaisten vajaatoimintaan (akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoimintadiagnoosi tai munuaisten korvaushoitoa vaativa diagnoosi; akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta tai tekomaksahoitoa vaativa)
  • Yhdessä muiden kuin sydämen epämuodostumien kanssa (adenoidaalinen hypertrofia, trakeobronkiaalinen ahtauma ja silmäsairaudet);
  • Aiempi leikkausta edeltävä aivoiskemia tai verenvuoto;
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai lapsi noudattaa huonosti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapsille on määrä tehdä valinnainen synnynnäisen sydänsairauden korjausleikkaus CPB:llä
Muut: Tämä on havainnointitutkimus, eikä siihen ole puuttunut.
Tämä on havainnointitutkimus, eikä siihen ole puuttunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin alatyyppien suhteet (hypoaktiivinen, hyperaktiivinen ja sekalainen).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
Kipu määritellään kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
FLACC-asteikko on yksinkertainen ja tehokas työkalu vauvojen ja ei-verbaalisten potilaiden kivun arvioimiseen. Se tarkoittaa Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability. Jokainen näistä viidestä pisteestä pisteytetään asteikolla 0-2, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua. FLACC-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–10, tarjoaa nopean ja luotettavan arvion potilaan kiputasosta.
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
Postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 7 päivän sisällä.
Leikkauksen jälkeisen 7 päivän sisällä.
Keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
Postoperatiivisten maksan toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää.
Mekaanisen ilmanvaihdon tuen kokonaismäärä
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää.
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 30 päivää.
Tehohoidossa vietetty aika.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 30 päivää.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutuspäivään, enintään 30 päivää.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutuspäivään, enintään 30 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suoliston vauriomerkkien pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Suoliston rasvahappoja sitova proteiini, zonuliini, lipopolysakkaridi ja niin edelleen.
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Plasman veri-aivoesteen vauriomerkkien pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Plasman tulehdustekijöiden pitoisuus.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulehduksellisiin sytokiineihin kuuluvat IL-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ, IL-17, C-reaktiivinen proteiini.
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden tyypit ja kokonaisannokset
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää.
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yan Fuxia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-2414

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa