未治療の dMMR/MSI-H 切除可能結腸癌の参加者における周術期 QL1706 の研究
2025年12月11日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
マイクロサテライト不安定性が高いまたはミスマッチ修復が欠損している切除可能な結腸癌の未治療の参加者を対象とした周術期QL1706と標準治療の第Ib/III相非盲検ランダム化研究
この臨床試験の目的は、未治療のT4N0またはステージIII（切除可能）、マイクロサテライト不安定性が高い/ミスマッチ修復不全（MSI-H/dMMR）結腸癌の参加者を対象に、周術期QL1706の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruihua Xu, PhD
- 電話番号：+086-020-87343468
- メール：xurh@sysucc.org.cn
研究場所
-
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Guangzhou、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Rui hua Xu, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 未治療の病理学的に確認された結腸腺癌
- X線検査の結果、AJCCステージVIII（cT4またはcN+のみ）に基づいて切除可能なステージIIB〜IIIが示されました。
- MSI-H/dMMR の存在を示す腫瘍がある
- プロトコールに記載されている適切な臓器機能
除外基準:
- -以前に、手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法などを含む、研究対象の疾患に対して何らかの抗腫瘍療法を受けている
- 遠隔転移性疾患を患っている。
- 過去2年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている
- 間質性肺疾患の病歴、またはその証拠を知っている。
- 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
フェーズIb/II 参加者は、手術前にQL1706を受け取ります
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Phase Ib/Ⅱ：QL1706が投与されます
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アクティブコンパレータ：フェーズIII コントロール群
参加者は、術後にSOC（CAPEOX／カペシタビン）を受けるか、経過観察を受けます。
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第III相：CAPEOX／カペシタビンが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）は、術前補助療法後に切除された原発腫瘍および切除されたすべてのリンパ節に残存腫瘍がない被験者の割合として定義されます。
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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イベントフリー生存期間、EFS（EFS）は、無作為化から、参加者が手術に適さない原因または治療関連毒性による疾患再発または死亡までの時間として定義されます。
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約5年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約5年
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治療により緊急に発現した有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、免疫介在性有害事象（imAE）、死亡に至ったAEおよび治験治療中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：最長約5年
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最長約5年
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R0腫瘍切除率
時間枠：手術後2週間
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R0 腫瘍切除率は、R0 切除を受けた被験者の割合として定義されます。
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手術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。