Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perioperační QL1706 u účastníků s neléčenou dMMR/MSI-H resekabilní rakovinou tlustého střeva

11. prosince 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze Ib/III, otevřená, randomizovaná studie perioperační QL1706 versus standardní péče u účastníků s neléčenou mikrosatelitní nestabilitou – vysokou nebo nesouladu s nedostatkem opravy, resekovatelnou rakovinou tlustého střeva

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost perioperační QL1706 u účastníků s neléčeným karcinomem tlustého střeva T4N0 nebo stadia III (resekovatelný), mikrosatelitní nestabilitou s vysokou/defektní opravou mismatch (MSI-H/dMMR)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Rui hua Xu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Neléčený patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva
  • Radiografické vyšetření ukázalo resekabilní stadium IIB-III na základě AJCC stadia VIII (pouze cT4 nebo cN+).
  • Má nádor prokazující přítomnost MSI-H/dMMR
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je popsáno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostávali jakoukoli protinádorovou terapii pro studované onemocnění, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.
  • Má vzdálené metastatické onemocnění.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Zná historii intersticiálního plicního onemocnění nebo jakýkoli důkaz o něm;
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci fáze Ib/II dostanou QL1706 před operací
Lék: QL1706
Fáze Ib/II: QL1706 bude podáván
Aktivní komparátor: Fáze III Kontrolní skupina
Účastníci obdrží SOC (CAPEOX/Capecitabin) nebo podstoupí očekávající pozorování po operaci.
Lék: CAPEOX/Kapecitabin
Fáze Ⅳ: CAPEOX/Capecitabin bude podáván

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická kompletní odpověď (pCR), definovaná jako podíl subjektů bez reziduálního tumoru v primárním tumoru odstraněném a ve všech lymfatických uzlinách odstraněných po neoadjuvantní terapii.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Přežití bez událostí, EFS(EFS), definované jako doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny nebo toxicity související s léčbou, která vede k tomu, že účastník není vhodný pro operaci.
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Do cca 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (imAE), AE vedoucími k úmrtí a AE vedoucími k přerušení studijní léčby
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
R0 míra resekce tumoru
Časové okno: 2 týdny po operaci
Míra resekce tumoru R0 je definována jako podíl subjektů s excizí R0
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1706-307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na QL1706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit