Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar perioperatieve QL1706 bij deelnemers met onbehandelde dMMR/MSI-H reseceerbare darmkanker

11 december 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase Ib/III, open-label, gerandomiseerde studie van perioperatieve QL1706 versus standaardzorg bij deelnemers met onbehandelde of microsatelliet-instabiliteit-hoge of mismatch-reparatie-deficiënte, reseceerbare darmkanker

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van perioperatieve QL1706 bij deelnemers met onbehandelde T4N0 of stadium III (reseceerbare), microsatelliet-instabiliteit, hoge/defecte mismatch reparatie (MSI-H/dMMR) colonkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Rui hua Xu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group: 0 of 1
  • Onbehandeld pathologisch bevestigd colonadenocarcinoom
  • Radiografische beoordeling toonde een resectabel stadium IIB-III aan, gebaseerd op AJCC stadium VIII (alleen cT4 of cN+).
  • Heeft een tumor die de aanwezigheid van MSI-H/dMMR aantoont
  • Adequate orgaanfunctie zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder antitumortherapie heeft gekregen voor de ziekte die wordt onderzocht, inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.
  • Heeft metastatische ziekte op afstand.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was
  • Heeft een geschiedenis van, of enig bewijs van, interstitiële longziekte;
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Fase Ib/II Deelnemers krijgen QL1706 vóór de operatie
Geneesmiddel: QL1706
Fase Ib/II: QL1706 wordt toegediend
Actieve vergelijker: Fase III Controlegroep
Deelnemers zullen SOC (CAPEOX/Capecitabine) ontvangen of na de operatie onder observatie worden gehouden.
Geneesmiddel: CAPEOX/Capecitabine
Fase Ⅲ: CAPEOX/Capecitabine wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR), gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie geen resttumor in de primaire tumor is verwijderd en in alle lymfeklieren is verwijderd na neoadjuvante therapie.
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
Event Free Survival, EFS(EFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden als gevolg van een oorzaak of behandelingsgerelateerde toxiciteit die ertoe leidt dat de deelnemer niet geschikt is voor een operatie.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's), bijwerkingen die tot overlijden leiden en bijwerkingen die tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling leiden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Tot ongeveer 5 jaar
R0 tumorresectiepercentage
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Het R0-tumorresectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met R0-excisie
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL1706-307

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren