Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af perioperativ QL1706 hos deltagere med ubehandlet dMMR/MSI-H resektabel tyktarmskræft

11. december 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib/III, åben-label, randomiseret undersøgelse af perioperativ QL1706 versus standard for pleje hos deltagere med ubehandlet mikrosatellit-ustabilitet-høj eller mismatch reparationsmangel, resektabel tyktarmskræft

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​perioperativ QL1706 hos deltagere med ubehandlet T4N0 eller trin III (resekterbar), mikrosatellitinstabilitet høj/defekt mismatch reparation (MSI-H/dMMR) tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Rui hua Xu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Ubehandlet patologisk bekræftet colon adenokarcinom
  • Radiografisk vurdering viste et resektabelt stadium IIB-III baseret på AJCC Stadium VIII (kun cT4 eller cN+).
  • Har en tumor, der viser tilstedeværelsen af ​​MSI-H/dMMR
  • Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget antitumorterapi for sygdommen under undersøgelse, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.
  • Har fjernmetastatisk sygdom.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har kendskab til historie eller tegn på interstitiel lungesygdom;
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagere i fase Ib/III vil modtage QL1706 før operation
Medicin: QL1706
Fase Ib/II: QL1706 administreres
Aktiv komparator: Fase III Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage SOC (CAPEOX/Capecitabin) eller gennemgå ventende observation efter operationen.
Medicin: CAPEOX/Capecitabin
Fase Ⅲ: CAPEOX/Capecitabine vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR), defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden resterende tumor i den primære tumor fjernet og i alle lymfeknuder fjernet efter neoadjuverende terapi.
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Event Free Survival, EFS(EFS), defineret som tiden fra randomisering til enten sygdomsgentagelse eller død på grund af enhver årsag eller behandlingsrelateret toksicitet, der resulterer i, at deltageren ikke er egnet til operation.
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), immunmedierede bivirkninger (imAE'er), AE'er, der fører til døden og AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
R0 tumorresektionshastighed
Tidsramme: 2 uger efter operationen
R0-tumorresektionshastighed er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med R0-udskæring
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1706-307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med QL1706

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner