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Une étude du QL1706 périopératoire chez des participants atteints d'un cancer du côlon résécable dMMR/MSI-H non traité

11 décembre 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase Ib/III, ouverte et randomisée, du QL1706 périopératoire par rapport à la norme de soins chez des participants atteints d'un cancer du côlon résécable non traité d'instabilité des microsatellites, à haute instabilité ou à réparation inadéquate

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du QL1706 périopératoire chez les participants atteints d'un cancer du côlon non traité T4N0 ou de stade III (résécable), d'instabilité microsatellite élevée/défectueuse et de réparation des mésappariements (MSI-H/dMMR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

363

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruihua Xu, PhD
  • Numéro de téléphone: +086-020-87343468
  • E-mail: xurh@sysucc.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Rui hua Xu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé écrit signé ;
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Adénocarcinome du côlon non traité, pathologiquement confirmé
  • L'évaluation radiographique a montré un stade IIB-III résécable basé sur le stade VIII AJCC (cT4 ou cN+ uniquement).
  • A une tumeur démontrant la présence de MSI-H/dMMR
  • Fonctionnement adéquat des organes tel que décrit dans le protocole

Critères d'exclusion :

  • Avoir déjà reçu un traitement antitumoral pour la maladie étudiée, notamment une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie, etc.
  • A une maladie métastatique à distance.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A des antécédents ou des signes de maladie pulmonaire interstitielle ;
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les participants de la phase Ib/II recevront du QL1706 avant la chirurgie
Médicament: QL1706
Phase Ib/II : le QL1706 sera administré
Comparateur actif: Groupe de contrôle de phase III
Les participants recevront le traitement standard (CAPEOX/Capecitabine) ou seront soumis à une observation attentive après la chirurgie.
Médicament: CAPEOX/Capécitabine
Phase Ⅲ：CAPEOX/Capecitabine sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse pathologique complète (pCR), définie comme la proportion de sujets sans tumeur résiduelle dans la tumeur primaire retirée et dans tous les ganglions lymphatiques retirés après un traitement néoadjuvant.
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
Survie sans événement, EFS (EFS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la maladie ou le décès dû à une cause ou à une toxicité liée au traitement qui fait que le participant n'est pas apte à la chirurgie.
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement, des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables à médiation immunitaire (imAE), des EI ayant entraîné la mort et des EI ayant entraîné l'arrêt du traitement à l'étude.
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de résection tumorale R0
Délai: 2 semaines après l'opération
Le taux de résection tumorale R0 est défini comme la proportion de sujets ayant subi une excision R0.
2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Première publication (Réel)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1706-307

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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