Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av perioperativ QL1706 hos deltakere med ubehandlet dMMR/MSI-H resektabel tykktarmskreft

11. desember 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib/III, åpen, randomisert studie av perioperativ QL1706 versus standard for omsorg hos deltakere med ubehandlet mikrosatellitt-ustabilitet-høy eller mismatch reparasjonsmangel, resektabel tykktarmskreft

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av perioperativ QL1706 hos deltakere med ubehandlet T4N0 eller Stage III (resektabel), mikrosatellitt ustabilitet høy/defekt mismatch reparasjon (MSI-H/dMMR) tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Rui hua Xu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ubehandlet patologisk bekreftet kolonadenokarsinom
  • Radiografisk vurdering viste et resektabelt stadium IIB-III basert på AJCC stadium VIII (kun cT4 eller cN+).
  • Har en svulst som viser tilstedeværelsen av MSI-H/dMMR
  • Tilstrekkelig organfunksjon som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere mottatt antitumorterapi for sykdommen som studeres, inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, etc.
  • Har fjernmetastatisk sykdom.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har kjennskap til historie eller tegn på interstitiell lungesykdom;
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i fase Ib/III vil motta QL1706 før operasjon
Legemiddel: QL1706
Fase Ib/II: QL1706 vil bli administrert
Aktiv komparator: Fase III Kontrollgruppe
Deltakere vil motta standard behandling (CAPEOX/Capecitabine) eller gjennomgå ventende observasjon etter operasjon.
Legemiddel: CAPEOX/Capecitabin
Fase Ⅲ: CAPEOX/Capecitabine vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR), definert som andelen av individer uten gjenværende tumor i primærtumoren fjernet og i alle lymfeknuter fjernet etter neoadjuvant terapi.
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Event Free Survival, EFS(EFS), definert som tiden fra randomisering til enten tilbakefall av sykdom eller død på grunn av enhver årsak eller behandlingsrelatert toksisitet som resulterer i at deltakeren ikke er egnet for kirurgi.
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
Opptil ca 5 år
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), immunmediert bivirkning (imAE), AE som fører til død og AE som fører til seponering av studiebehandlingen
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
R0 tumorreseksjonsrate
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
R0 tumorreseksjonsrate er definert som andelen av personer med R0-eksisjon
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL1706-307

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere