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Un estudio de QL1706 perioperatorio en participantes con cáncer de colon resecable con dMMR / MSI-H no tratado

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase Ib / III, de etiqueta abierta y aleatorizado de QL1706 perioperatorio versus el estándar de atención en participantes con cáncer de colon resecable no tratado con inestabilidad de microsatélites alta o reparación de desajustes deficiente

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de QL1706 perioperatorio en participantes con cáncer de colon T4N0 o estadio III (resecable) no tratado, inestabilidad de microsatélites alta/reparación defectuosa de desajustes (MSI-H/dMMR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

363

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruihua Xu, PhD
  • Número de teléfono: +086-020-87343468
  • Correo electrónico: xurh@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Rui hua Xu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado;
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1
  • Adenocarcinoma de colon patológicamente confirmado y no tratado
  • La evaluación radiográfica mostró un estadio resecable IIB-III basado en el estadio VIII del AJCC (cT4 o cN+ solamente).
  • Tiene un tumor que demuestra la presencia de MSI-H/dMMR
  • Función adecuada de los órganos según lo descrito en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido previamente algún tratamiento antitumoral para la enfermedad en estudio, incluyendo cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.
  • Tiene enfermedad metastásica a distancia.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes conocidos o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial;
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los participantes de la Fase Ib/II recibirán QL1706 antes de la cirugía
Droga: QL1706
Fase Ib/II: Se administrará QL1706
Comparador activo: Grupo de control de Fase III
Los participantes recibirán SOC (CAPEOX/Capecitabina) o se someterán a observación expectante después de la cirugía.
Droga: CAPEOX/Capecitabina
Fase Ⅲ: Se administrará CAPEOX/Capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR), definida como la proporción de sujetos sin tumor residual en el tumor primario extirpado y en todos los ganglios linfáticos extirpados después de la terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Supervivencia libre de eventos, SSC (SSC), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa o toxicidad relacionada con el tratamiento que hace que el participante no sea apto para la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 5 años
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento, eventos adversos graves (EAG), eventos adversos inmunomediados (EAim), EA que provocaron la muerte y EA que provocaron la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
Hasta 5 años aproximadamente
Tasa de resección tumoral R0
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
La tasa de resección de tumores R0 se define como la proporción de sujetos con escisión R0
2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QL1706-307

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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