Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okołooperacyjnego QL1706 u uczestników z nieleczonym resekcyjnym rakiem jelita grubego dMMR/MSI-H

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy Ib/III, otwarte, randomizowane, porównujące okres okołooperacyjny QL1706 ze standardem opieki u uczestników z nieleczonym rakiem jelita grubego o dużej niestabilności mikrosatelitarnej lub z niedoborem naprawy niedopasowanej, resekcyjnym rakiem jelita grubego

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności okołooperacyjnego QL1706 u uczestników z nieleczonym rakiem okrężnicy w stopniu T4N0 lub w stadium III (resekcyjnym), z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną/ wadliwą naprawą niedopasowania (MSI-H/dMMR)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

363

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Rui hua Xu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda;
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1
  • Nieleczony patologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego
  • Ocena radiologiczna wykazała resekcyjny stopień IIB-III w oparciu o stopień VIII AJCC (tylko cT4 lub cN+).
  • Ma guz wykazujący obecność MSI-H/dMMR
  • Odpowiednia czynność narządów zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymałeś wcześniej jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową związaną z badaną chorobą, w tym operację, radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię itp.
  • Ma odległe przerzuty.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zna historię lub jakiekolwiek dowody śródmiąższowej choroby płuc;
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy fazy Ib/II otrzymają QL1706 przed operacją
Lek: QL1706
Faza Ib/II: QL1706 będzie podawany
Aktywny komparator: Grupa kontrolna III fazy
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie (CAPEOX/Capecytabina) lub zostaną poddani obserwacji wyczekującej po operacji.
Lek: CAPEOX/Kapecytabina
Faza Ⅳ: CAPEOX/Kapecytabina będą podawane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów bez pozostałości guza w usuniętym guzie pierwotnym i we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych po leczeniu neoadjuwantowym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Przeżycie bez zdarzeń, EFS(EFS), definiowane jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub toksyczności związanej z leczeniem, w wyniku której uczestnik nie kwalifikuje się do operacji.
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (imAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Wskaźnik resekcji guza R0
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Częstość resekcji guza R0 definiuje się jako odsetek pacjentów, którym wycięto R0
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1706-307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj