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Um estudo de QL1706 perioperatório em participantes com câncer de cólon ressecável dMMR/MSI-H não tratado

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase Ib/III, aberto, randomizado de QL1706 perioperatório versus padrão de tratamento em participantes com câncer de cólon ressecável não tratado com instabilidade de microssatélites alta ou deficiente em reparo de incompatibilidade

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do QL1706 perioperatório em participantes com câncer de cólon T4N0 ou Estágio III não tratado (ressecável), instabilidade de microssatélites alto/defeituoso (MSI-H/dMMR)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

363

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Rui hua Xu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Adenocarcinoma de cólon confirmado patologicamente não tratado
  • A avaliação radiográfica mostrou estágio IIB-III ressecável com base no estágio VIII do AJCC (somente cT4 ou cN+).
  • Tem um tumor demonstrando a presença de MSI-H/dMMR
  • Função adequada do órgão conforme descrito no protocolo

Critérios de exclusão:

  • Recebeu anteriormente qualquer terapia antitumoral para a doença em estudo, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.
  • Tem doença metastática à distância.
  • Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem história conhecida ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial;
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os participantes da Fase Ib/II receberão QL1706 antes da cirurgia
Medicamento: QL1706
Fase Ib/II: QL1706 será administrado
Comparador Ativo: Grupo de Controlo da Fase III
Os participantes receberão SOC (CAPEOX/Capecitabine) ou serão submetidos a observação expectante após a cirurgia.
Medicamento: CAPEOX/Capecitabine
Fase Ⅲ: CAPEOX/Capecitabine será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta Patológica Completa (pCR), definida como a proporção de indivíduos sem tumor residual no tumor primário removido e em todos os linfonodos removidos após a terapia neoadjuvante.
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
Sobrevivência Livre de Eventos, EFS(EFS), definida como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou morte devido a qualquer causa ou toxicidade relacionada ao tratamento que resulta na não adequação do participante para a cirurgia.
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos imunomediados (imAEs), EAs que levam à morte e EAs que levam à descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de ressecção do tumor R0
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
A taxa de ressecção do tumor R0 é definida como a proporção de indivíduos com excisão R0
2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QL1706-307

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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