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치료받지 않은 dMMR/MSI-H 절제 가능 대장암 참가자의 수술 전후 QL1706에 대한 연구

2025년 12월 11일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

현미부수체 불안정성이 높거나 불일치 복구가 부족한 절제 가능한 대장암을 치료하지 않은 참가자를 대상으로 수술 전후 QL1706과 표준 치료를 비교한 Ib/III상 공개 라벨 무작위 연구

이 임상 시험의 목표는 치료되지 않은 T4N0 또는 3기(절제 가능), 현미부수체 불안정성 높은/결함 불일치 복구(MSI-H/dMMR) 대장암 참가자를 대상으로 수술 전후 QL1706의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

363

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Rui hua Xu, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1
  • 치료되지 않은 병리학적으로 확인된 결장 선암종
  • 방사선 사진 평가에서는 AJCC 8기(cT4 또는 cN+만)에 따라 절제 가능한 2기-3기의 절제가 가능함을 보여주었습니다.
  • MSI-H/dMMR의 존재를 입증하는 종양이 있음
  • 프로토콜에 설명된 대로 적절한 기관 기능

제외 기준:

  • 이전에 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등을 포함하여 연구 중인 질병에 대한 항종양 요법을 받은 적이 있는 경우
  • 원격 전이성 질환이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 간질성 폐질환의 병력이 있거나 그 증거가 있음을 알고 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
1b/II상 참가자는 수술 전 QL1706을 투여받게 됩니다
의약품: QL1706
Phase Ib/Ⅱ: QL1706가 투여됩니다
활성 비교기: 3상 대조군
참가자는 수술 후 표준 치료(CAPEOX/카페시타빈)를 받거나 기대 관찰을 받게 됩니다.
의약품: CAPEOX/카페시타빈
Phase Ⅲ：CAPEOX/Capecitabine가 투여됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응(pCR), 신보강 요법 후 제거된 원발성 종양 및 제거된 모든 림프절에서 잔류 종양이 없는 대상체의 비율로 정의됨.
기간: 수술 후 1개월
수술 후 1개월
무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 참가자가 수술에 적합하지 않게 만드는 원인 또는 치료 관련 독성으로 인한 질병 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 5년
치료 관련 이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE), 면역 매개성 이상사례(imAE), 사망으로 이어지는 AE 및 연구 치료 중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
R0 종양 절제율
기간: 수술 후 2주
R0 종양 절제율은 R0 절제를 받은 피험자의 비율로 정의됩니다.
수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL1706-307

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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