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Uno studio sul QL1706 perioperatorio in partecipanti con cancro del colon resecabile dMMR/MSI-H non trattato

11 dicembre 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato di fase Ib/III, in aperto, sul QL1706 perioperatorio rispetto allo standard di cura in partecipanti con cancro del colon resecabile, con instabilità dei microsatelliti elevata o con mancata corrispondenza della riparazione, non trattato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del QL1706 perioperatorio nei partecipanti con cancro del colon non trattato T4N0 o Stadio III (resecabile), con instabilità dei microsatelliti elevata/riparazione difettosa del mismatch (MSI-H/dMMR)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

363

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Rui hua Xu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato;
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale pari a 0 o 1
  • Adenocarcinoma del colon non trattato patologicamente confermato
  • La valutazione radiografica ha mostrato uno stadio resecabile IIB-III basato sullo stadio VIII AJCC (solo cT4 o cN+).
  • Presenta un tumore che dimostra la presenza di MSI-H/dMMR
  • Funzione organica adeguata come descritto nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto in precedenza qualsiasi terapia antitumorale per la malattia in studio, inclusa chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.
  • Ha una malattia metastatica a distanza.
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale;
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti della fase Ib/III riceveranno QL1706 prima dell'intervento chirurgico
Droga: QL1706
Phase Ib/II: QL1706 sarà somministrato
Comparatore attivo: Gruppo di controllo di Fase III
I partecipanti riceveranno SOC (CAPEOX/Capecitabina) o saranno sottoposti a osservazione attesa dopo l'intervento chirurgico.
Droga: CAPEOX/Capecitabina
Fase Ⅲ：CAPEOX/Capecitabine verrà somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR), definita come la proporzione di soggetti senza tumore residuo nel tumore primario rimosso e in tutti i linfonodi rimossi dopo la terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da eventi, EFS (EFS), definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa o tossicità correlata al trattamento che rende il partecipante non idoneo all'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi immunomediati (imAE), eventi avversi che hanno portato alla morte e eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tasso di resezione del tumore R0
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di resezione del tumore R0 è definito come la percentuale di soggetti con escissione R0
2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1706-307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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