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Eine Studie zu perioperativem QL1706 bei Teilnehmern mit unbehandeltem dMMR/MSI-H-resektablem Dickdarmkrebs

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte Phase-Ib/III-Studie zu perioperativem QL1706 im Vergleich zur Standardversorgung bei Teilnehmern mit unbehandeltem resektablem Dickdarmkrebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Fehlpaarungsreparaturmangel

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von perioperativem QL1706 bei Teilnehmern mit unbehandeltem T4N0- oder Stadium III (resektablem) Dickdarmkrebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität/defekter Mismatch-Reparatur (MSI-H/dMMR) zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Rui hua Xu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Unbehandeltes pathologisch bestätigtes Kolonadenokarzinom
  • Die radiologische Beurteilung ergab ein resektables Stadium IIB-III basierend auf dem AJCC-Stadium VIII (nur cT4 oder cN+).
  • Hat einen Tumor, der das Vorhandensein von MSI-H/dMMR nachweist
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor eine Antitumortherapie für die untersuchte Krankheit erhalten haben, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw
  • Hat eine Fernmetastasierung.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung;
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe
Phase-Ib/II-Teilnehmer erhalten QL1706 vor der Operation
Arzneimittel: QL1706
Phase Ib/II: QL1706 wird verabreicht
Aktiver Komparator: Phase-III-Kontrollgruppe
Teilnehmer erhalten SOC (CAPEOX/Capecitabin) oder werden nach der Operation unter Beobachtung gestellt.
Arzneimittel: CAPEOX/Capecitabine
Phase Ⅲ: CAPEOX/Capecitabine wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR), definiert als der Anteil der Probanden ohne Resttumor im entfernten Primärtumor und in allen entfernten Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Ereignisfreies Überleben, EFS (EFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod aufgrund einer Ursache oder einer behandlungsbedingten Toxizität, die dazu führt, dass der Teilnehmer für eine Operation nicht geeignet ist.
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (imAE), UE, die zum Tod führen, und UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
R0-Tumorresektionsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die R0-Tumorresektionsrate ist definiert als der Anteil der Probanden mit R0-Exzision
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1706-307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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