Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование периоперационного QL1706 у участников с нелеченым резектабельным раком толстой кишки dMMR/MSI-H

11 декабря 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза Ib/III, открытое, рандомизированное исследование периоперационного QL1706 в сравнении со стандартами лечения у участников с нелеченным резектабельным раком толстой кишки с высокой нестабильностью микросателлитов или несоответствием репарации и дефицитом репарации.

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности периоперационного QL1706 у участников с нелеченым раком толстой кишки T4N0 или стадией III (операбельной), высокой микросателлитной нестабильностью/дефектным восстановлением несоответствия (MSI-H/dMMR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

363

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruihua Xu, PhD
  • Номер телефона: +086-020-87343468
  • Электронная почта: xurh@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Rui hua Xu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие;
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Нелеченая патологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки
  • Рентгенологическая оценка показала операбельную стадию IIB-III на основе VIII стадии AJCC (только cT4 или cN+).
  • Имеет опухоль, демонстрирующую наличие MSI-H/dMMR.
  • Адекватная функция органа, как описано в протоколе.

Критерии исключения:

  • Ранее получали любую противоопухолевую терапию по поводу исследуемого заболевания, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т. д.
  • Имеет отдаленные метастазы.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет в анамнезе или какие-либо признаки интерстициального заболевания легких;
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники фазы Ib/II получат QL1706 перед операцией
Лекарство: QL1706
Фаза Ib/II: QL1706 будет вводиться
Активный компаратор: Фаза III Контрольная группа
Участники получат стандартную терапию (CAPEOX/Капецитабин) или будут находиться под наблюдением после операции.
Лекарство: CAPEOX/Кселода
Фаза Ⅳ: будет назначен CAPEOX/Кселода (капецитабин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR), определяемый как доля субъектов без остаточной опухоли в удаленной первичной опухоли и во всех лимфатических узлах, удаленных после неоадъювантной терапии.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Выживаемость без событий, EFS (EFS), определяется как время от рандомизации до рецидива заболевания или смерти по любой причине или токсичности, связанной с лечением, в результате которой участник становится непригодным для хирургического вмешательства.
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Примерно до 5 лет
Количество участников с возникшими в результате лечения нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), иммуноопосредованными нежелательными явлениями (имНЯ), НЯ, приводящими к смерти, и НЯ, приводящими к прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Частота резекции опухоли R0
Временное ограничение: 2 неделя после операции
Частота резекции опухоли R0 определяется как доля субъектов, которым удалили R0.
2 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL1706-307

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться