Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus perioperatiivisesta QL1706:sta potilailla, joilla on hoitamaton dMMR/MSI-H-leikkattava paksusuolensyöpä

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe Ib/III, avoin, satunnaistettu tutkimus perioperatiivisesta QL1706:sta verrattuna hoidon tavanomaiseen hoitoon osallistujilla, joilla on hoitamaton mikrosatelliitin epävakaus – korkea tai korjausvirhe, leikattavissa oleva paksusuolensyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivisen QL1706:n tehokkuutta potilailla, joilla on hoitamaton T4N0 tai vaihe III (resektoitava), mikrosatelliittien epävakaus, korkea/virheellinen epäsuhta korjaus (MSI-H/dMMR) paksusuolensyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

363

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui hua Xu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Hoitamaton patologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma
  • Radiografinen arviointi osoitti leikkauskelpoisen vaiheen IIB-III perustuen AJCC-vaiheeseen VIII (vain cT4 tai cN+).
  • Hänellä on kasvain, joka osoittaa MSI-H/dMMR:n esiintymisen
  • Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on kuvattu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa tutkittavaan sairauteen, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.
  • Hänellä on etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on tiedossa interstitiaalinen keuhkosairaus tai todisteita siitä;
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Vaiheen Ib/III osallistujat saavat QL1706:n leikkauksen yhteydessä
Lääke: QL1706
Phase Ib/II: QL1706 annostellaan
Active Comparator: III vaiheen kontrolliryhmä
Osallistujat saavat SOC:n (CAPEOX/Capecitabine) tai heidät asetetaan odottavaan seurantaan leikkauksen jälkeen.
Lääke: CAPEOX/Capecitabin
Vaihe Ⅲ：CAPEOX/Capecitabine annostellaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR), joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla ei ole jäännöskasvainta poistetussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikissa neoadjuvanttihoidon jälkeen poistetuissa imusolmukkeissa.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Event Free Survival, EFS(EFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai hoitoon liittyvästä toksisuudesta, jonka seurauksena osallistuja ei ole sopiva leikkaukseen.
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (imAE), kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia ja tutkimushoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
R0 kasvaimen resektionopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
R0-kasvaimen resektionopeus määritellään niiden kohteiden osuutena, joilta on leikattu R0
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL1706-307

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa