Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av perioperativ QL1706 hos deltagare med obehandlad dMMR/MSI-H resektabel tjocktarmscancer

11 december 2025 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas Ib/III, öppen, randomiserad studie av perioperativ QL1706 versus vårdstandard hos deltagare med obehandlad mikrosatellit instabilitet-hög eller felmatchning reparationsbrist, resektabel tjocktarmscancer

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av perioperativ QL1706 hos deltagare med obehandlad T4N0 eller Steg III (resecerbar), mikrosatellitinstabilitet hög/defekt missmatch reparation (MSI-H/dMMR) tjocktarmscancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

363

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Rui hua Xu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0 eller 1
  • Obehandlat patologiskt bekräftat kolonadenokarcinom
  • Röntgenbedömning visade ett resektabelt stadium IIB-III baserat på AJCC stadium VIII (endast cT4 eller cN+).
  • Har en tumör som visar närvaron av MSI-H/dMMR
  • Tillräcklig organfunktion enligt beskrivningen i protokollet

Uteslutningskriterier:

  • Har tidigare fått någon antitumörbehandling för sjukdomen som studeras, inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, etc.
  • Har fjärrmetastaserande sjukdom.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har kännedom om eller några tecken på interstitiell lungsjukdom;
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagare i fas Ib/III kommer att få QL1706 före operation
Läkemedel: QL1706
Fas Ib/II: QL1706 kommer att administreras
Aktiv komparator: Fas III Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få SOC (CAPEOX/Capecitabine) eller genomgå förväntansfull observation efter operationen.
Läkemedel: CAPEOX/Capecitabin
Fas Ⅲ：CAPEOX/Capecitabine kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR), definierat som andelen individer utan kvarvarande tumör i den primära tumören som avlägsnats och i alla lymfkörtlar som avlägsnats efter neoadjuvant terapi.
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Event Free Survival, EFS(EFS), definieras som tiden från randomisering till antingen sjukdomsåterfall eller död på grund av någon orsak eller behandlingsrelaterad toxicitet som resulterar i att deltagaren inte är lämplig för operation.
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Upp till cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
Upp till cirka 5 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), immunmedierad biverkning (imAE), biverkningar som leder till dödsfall och biverkningar som leder till att studiebehandlingen avbryts
Tidsram: Upp till cirka 5 år
Upp till cirka 5 år
R0 tumörresektionsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter operationen
R0-tumörresektionsfrekvens definieras som andelen patienter med R0-excision
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Första postat (Faktisk)

13 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QL1706-307

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera