キープ・オン・キープ・アップ (KOKU)
高齢者のバランス、転倒リスク、機能を改善するためのデジタル転倒予防プログラム (KOKU) と通常のケアの有効性
転倒は、高齢者の死亡事故および非致命傷の主な原因です。 地域に住む高齢者の約 3 分の 1 が毎年転倒し、それに伴う個人的および社会的コストが高くなります。 世界転倒予防ガイドラインでは、転倒予防のためにバランスの取れた挑戦的で機能的な運動プログラムを推奨していますが、地域社会では普及率や遵守率が低い可能性があります。 NHS 承認のデジタル プログラム Keep-On-Keep-Up (KOKU) は、高齢者とセラピストと共同開発され、進歩的で科学的根拠に基づいたエクササイズを提供し、家庭内での危険性と骨の健康、栄養、健康を改善する方法についての意識を高めます。水分補給。 この試験は、地域在住の高齢者のバランス、機能を改善し、転倒リスクを軽減するためのKOKUデジタル筋力バランスプログラムの有効性を調査することを目的としています。
客観的：
この研究の目的は、NHS (国民保健サービス) が承認したデジタル転倒予防介入の有効性と費用対効果を調査することです。 (Keep On Keep Up (KOKU) - https:// Kokuhealth.com を参照) は、地域在住の高齢者のバランスを改善し、機能を維持し、転倒リスクを軽減します。
デザイン：
二群ランダム化比較試験。
参加者と設定:
地域在住の65歳以上の高齢者。
介入:
12 週間のデジタル 筋力およびバランス プログラムに、標準ケアのみに対する標準ケア (転倒予防運動のアドバイスとリーフレット) を加えたもの。
主な成果指標:
主要評価項目は、Berg Balance scale (BBS) によって評価される、ベースライン後 12 週間のバランス機能です。 副次的アウトカムには、ヘルスケアの利用と健康関連の生活の質、転倒の恐怖、可動性、自己申告の身体活動、転倒のリスク、痛み、気分、疲労、3 か月間の自己申告の転倒が含まれます。 ランダム化は、参加者が募集され、ベースライン データが収集された後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
- 資格のある参加者には、KOKU (デジタル ヘルス ウェルビーイング アプリ) を週に 3 回、20 ～ 30 分間使用するようアドバイスされます。
- KOKU介入は有効性をテストするために12週間実施される
- 対照群には、KOKU なしの FaME/OTAGO 運動および転倒予防情報リーフレットが与えられます。
- 評価はベースライン、6 週間後、12 週間の期間の終了時に行われます。
- 使用される成果測定には、一連の標準化されたテストとアンケートが含まれており、各参加者はこれらの測定を完了するのに役立ちます。
- 12週間の終わりに、KOKUデジタルプログラムの有効性とその使いやすさに関するケアマネージャー、介護者、参加者の視点を評価するために、フォーカスグループとインタビューが実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9PL
- University of Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9PL
- The University of Manchester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高齢者（60歳以上、あらゆる性別と民族を含む）
- （研究に参加するための）インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- 英語を理解して話すことができる（研究者とコミュニケーションを取り、研究の内容を理解するため）
- （介入にアクセスするため）訓練された研究スタッフによる評価に従って、タブレットベースのプログラムを見て安全に使用でき、メガネの有無にかかわらず指示を読むことができます。
除外基準:
- 勉強の手順が理解できない
- 現在、他のデジタル技術を使用して運動を行っている（真の実験グループまたは対照グループの参加者ではない）
- 運動に対する医学的禁忌 例: 急性疾患、重度のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、最近の骨折または手術、過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中、重度の認知障害、過去6か月以内に整形外科手術を受けた、または整形外科手術の順番待ちリストに載っている方、車椅子使用者、重度の聴覚障害のある方または視覚障害、および末梢神経障害またはその他の管理されていない医学的疾患（運動能力を損なう可能性のある状態）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：こく
この研究には、英国のグレーター・マンチェスターとランカシャーの施設全体で最大196人の参加者が募集される。 参加者はランダムにどちらかに割り当てられます。
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KOKU は、身体の衰えと虚弱を防ぐために設計されたデジタルの筋力とバランスのプログラムです。KOKU は、パーソナライズされた段階的な筋力とバランスのエクササイズへのアクセスを提供します。 詳細については、https:// Kokuhealth.com/ をご覧ください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ファメ/オタゴ
この研究には、英国のグレーター・マンチェスターとランカシャーの施設全体で最大196人の参加者が募集される。 参加者はランダムにどちらかに割り当てられます。
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自宅や地域社会で高齢者が毎週実施する、筋力とバランスの訓練とウォーキング プログラムの組み合わせに関する情報が記載されたリーフレット。 このエクササイズは個人またはグループで行うことができ、高齢者の転倒を減らすことを目的としています。 詳細については、https://fameexercise.com/ および https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf を参照してください。 https://www.ageuk.org.uk/information-advice/health-wellbeing/exercise/staying-steady-download-page/#:~:text=This%20guide%20outlines%20things%20you%20can
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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主な結果の尺度は、Berg Balance Scale (BBS) によって測定されるバランス機能です。
BBS は、臨床現場で高齢者のバランスを測定するために設計された 14 項目のスケールです。
各項目は 0 ～ 4 の 5 段階の順序スケールで構成され、0 は機能の最低レベル、4 は機能の最高レベルを示し、完了までに約 20 分かかります。
合計スコアは 56 になります。
スコアが 45 未満の場合は、転倒のリスクがより高い可能性があることを示します (Berg et al.、1992)。
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0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ5D-5L)
時間枠：0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質を測定し、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は 5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントを選択し、その次元で選択されたレベルの 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
最小スコアは -0.285、最大スコアは 1 です。
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0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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5 項目の老人性うつ病スケール (GDS)
時間枠：0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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気分は、5 項目の老年うつ病スケール (GDS) を使用して評価されます。
高齢者のうつ病に対するこのスクリーニングツールは、幅広い環境で高齢者を対象として検証されています（Hoyl et al.、1999）。
スケールの範囲は、うつ病がないことを示す最小スコア 0 から、より高いレベルのうつ病症状を示す 5 までです。
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0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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高齢者のための身体活動スケール (PASE)
時間枠：0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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参加者の身体活動レベルを評価するため。
PASE スコアは理論的には、身体活動がないことを示す 0 から、より高いレベルの身体活動を示す 400 を超える最大スコア (活動の強度、頻度、継続時間に応じて) までの範囲になります。
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0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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ショート フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠：0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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転倒せずに日常生活活動を行う自信を評価します。（懸念事項）
落ちることについて）。
スケールは 7 ～ 28 の範囲で、7 は転倒の懸念がないことを示す最小スコア、28 は転倒の重大な懸念を示す最大スコアです。
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0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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5 回の立ち座りテスト
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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5 回の Sit-to-Stand テストでは、下半身の筋力、下肢の力、機能的可動性を評価します。
座った状態から、座って立つ動作を 5 回連続してできるだけ早く完了するのにかかる時間を秒単位で測定します。
一定の最小スコアや最大スコアはなく、スコアが高いほどパフォーマンスが低いことを示します。
高齢者の場合、12 秒を超える時間が、転倒や移動制限のリスクの増加を示す閾値としてよく使用されます。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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転倒リスク評価ツール (FRAT)
時間枠：0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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転倒の危険性を評価する場合、0 は転倒の危険性がない、または非常に低いことを示す最小スコア、20 は転倒の危険性が非常に高いことを示す最大スコアです。
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0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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KOKUの使いやすさを評価する。
SUS は 0 ～ 100 のスコアを提供します。0 は使いやすさが低いことを示す最小スコア、100 は優れた使いやすさを示す最大スコアです。
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0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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受容性の理論的枠組み (TFA)
時間枠：0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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KOKUの使いやすさを評価する。
TFA は、医療現場での受け入れ可能性を詳細に理解するために定性的に報告されます。
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0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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12項目の技術コミットメントを測定するためのショートスケール
時間枠：0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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KOKUの使いやすさを評価する。
技術コミットメントを測定するための 12 項目の短い尺度は、リッカート タイプの尺度 (項目ごとに 1 ～ 5 の範囲) に従っています。
次に、項目を合計することで合計スコアが計算されます。
最小スコアは 12 で、テクノロジーへの取り組みが最も低いことを示し、最大スコアは 60 で、テクノロジーへの取り組みが最高レベルであることを示します。
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0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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ユーザーエクスペリエンスに関する質問の短いバージョン
時間枠：0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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KOKUの使いやすさを評価する。
ユーザー エクスペリエンス質問 (UEQ) の短縮版は、ユーザー エクスペリエンスの 6 つの側面 (魅力、効率、明瞭さ、信頼性、刺激、新規性) で構成され、1 ～ 7 の 7 ポイントのリッカート スケールで評価されます。最小スコアは 6 です。最高スコアは 42 で、ユーザー エクスペリエンスが低いことを示し、最大スコアはユーザー エクスペリエンスが高いことを示します。
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0週間（ベースライン）、6週間および12週間（試験完了）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emma Stanmore, PhD、The University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。