Keep-On-Keep-Up (KOKU)
De effectiviteit van een digitaal valpreventieprogramma (KOKU) versus gebruikelijke zorg om het evenwicht, het valrisico en het functioneren bij oudere volwassenen te verbeteren
Valpartijen zijn de belangrijkste oorzaak van fatale en niet-dodelijke verwondingen bij oudere volwassenen. Jaarlijks valt ongeveer een derde van de thuiswonende ouderen, wat hoge persoonlijke en maatschappelijke kosten met zich meebrengt. De World Falls Prevention Guidelines raden aan om uitdagende, functionele oefenprogramma's voor valpreventie uit te balanceren, maar er kan sprake zijn van een lage acceptatie en therapietrouw in gemeenschapsomgevingen. Samen met oudere volwassenen en therapeuten werd een digitaal, door de NHS goedgekeurd programma Keep-On-Keep-Up (KOKU) ontwikkeld om progressieve, op bewijs gebaseerde oefeningen aan te bieden en om het bewustzijn te vergroten over gevaren thuis en manieren om de gezondheid van de botten, voeding en gezondheid te verbeteren. hydratatie. Deze proef heeft tot doel de effectiviteit van het KOKU digitale kracht- en balansprogramma te onderzoeken voor het verbeteren van het evenwicht, het functioneren en het verminderen van het valrisico bij thuiswonende oudere volwassenen.
Objectief:
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te onderzoeken van een door de NHS (National Health Service) goedgekeurde digitale valpreventie-interventie; (Keep On Keep Up (KOKU) - zie https://kokuhealth.com) voor het verbeteren van het evenwicht, het behouden van het functioneren en het verminderen van het valrisico bij thuiswonende oudere volwassenen.
Ontwerp:
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen.
Deelnemers en setting:
Thuiswonende ouderen van 65 jaar en ouder.
Interventies:
Digitaal kracht- en balansprogramma van 12 weken, plus standaardzorg (advies valpreventieoefeningen en folder) tegen uitsluitend standaardzorg.
Belangrijkste uitkomstmaten:
De primaire uitkomstmaat is de evenwichtsfunctie 12 weken na baseline, zoals beoordeeld door de Berg Balance-schaal (BBS). Secundaire uitkomsten zijn onder meer: gebruik van gezondheidszorg en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, angst om te vallen, mobiliteit, zelfgerapporteerde fysieke activiteit, valrisico, pijn, stemming, vermoeidheid en zelfgerapporteerde valpartijen over een periode van drie maanden. Randomisatie vindt plaats nadat deelnemers zijn gerekruteerd en basisgegevens zijn verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- In aanmerking komende deelnemers wordt geadviseerd om KOKU (een digitale gezondheids-welzijnsapp) drie keer per week gedurende 20-30 minuten te gebruiken
- De KOKU-interventie zal twaalf weken duren om de effectiviteit te testen
- De controlegroep krijgt FaME/OTAGO-oefeningen en informatiebrochures over valpreventie zonder KOKU
- Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, zes weken en aan het einde van de periode van twaalf weken
- De te gebruiken uitkomstmaten omvatten een reeks gestandaardiseerde tests en vragenlijsten en elke deelnemer zal worden geholpen bij het invullen van deze maatregelen
- Aan het einde van de 12 weken zullen focusgroepen en interviews worden gehouden om de perspectieven van de zorgmanagers, zorgverleners en deelnemers te beoordelen met betrekking tot de effectiviteit van het digitale KOKU-programma en de bruikbaarheid ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- University of Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen (60 jaar en ouder, inclusief alle geslachten en etniciteiten)
- In staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven (voor deelname aan het onderzoek)
- Engels kunnen begrijpen en spreken (om met onderzoekers te communiceren en te begrijpen wat het onderzoek inhoudt)
- Kunnen het tabletgebaseerde programma zien en veilig gebruiken en instructies lezen, met of zonder bril, zoals beoordeeld door het opgeleide onderzoekspersoneel (om toegang te krijgen tot de interventie)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen
- Gebruikt momenteel andere digitale technologieën om te oefenen (zou geen echte experimentele of controlegroepdeelnemer zijn)
- Medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging, b.v. acute ziekte, ernstig congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, recente fractuur of operatie; myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden; ernstige cognitieve stoornissen; orthopedische chirurgie in de afgelopen 6 maanden, of op de wachtlijst voor een orthopedische operatie; rolstoelgebruikers; ernstige auditieve problemen of visuele beperking; en perifere neuropathie of andere ongecontroleerde medische aandoeningen (aandoeningen die waarschijnlijk het vermogen om te oefenen in gevaar brengen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KOKU
Er zullen maximaal 196 deelnemers worden gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek, verspreid over locaties in Greater Manchester en Lancashire, VK. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van beide;
|
KOKU is een digitaal kracht- en balansprogramma ontworpen om fysieke achteruitgang en kwetsbaarheid te voorkomen. KOKU biedt toegang tot gepersonaliseerde, progressieve kracht- en balansoefeningen. Meer informatie vindt u op: https://kokuhealth.com/
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FaME/OTAGO
Er zullen maximaal 196 deelnemers worden gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek, verspreid over locaties in Greater Manchester en Lancashire, VK. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van beide;
|
Een folder met informatie over een combinatie van kracht- en evenwichtsoefeningen en loopprogramma's, wekelijks uitgevoerd door ouderen thuis of in de gemeenschap. De oefeningen kunnen individueel of in groepsverband worden gedaan en zijn gericht op het terugdringen van valpartijen bij ouderen. Meer informatie is te vinden op: https://fameexercise.com/ en https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf https://www.ageuk.org.uk/information-advice/health-wellbeing/exercise/staying-steady-download-page/#:~:text=This%20guide%20outlines%20things%20you%20can
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
De primaire uitkomstmaat is de evenwichtsfunctie zoals gemeten door de Berg Balance Scale (BBS).
De BBS is een schaal met 14 items, ontworpen om het evenwicht van oudere volwassenen in een klinische setting te meten.
Elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau. Het duurt ongeveer 20 minuten om het item te voltooien.
De totaalscore bedraagt 56.
Een score van < 45 geeft aan dat individuen een groter risico lopen om te vallen (Berg et al., 1992).
|
0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bestaat uit het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt selecteert de meest geschikte uitspraak in elk van de vijf dimensies, wat resulteert in een getal van 1 cijfer voor het geselecteerde niveau voor die dimensie.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Minimale score is -0,285 en maximale score is 1.
|
0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
|
Geriatrische depressieschaal (GDS) met 5 items
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
De stemming wordt beoordeeld aan de hand van de uit 5 items bestaande Geriatric Depression Scale (GDS).
Dit screeningsinstrument voor depressie bij oudere volwassenen is gevalideerd voor oudere volwassenen in een breed scala aan settings (Hoyl et al., 1999).
De schaal varieert van een minimumscore van 0, wat aangeeft dat er geen depressie is, tot 5, wat duidt op een hoger niveau van depressieve symptomen.
|
0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
|
Schaal voor fysieke activiteit voor ouderen (PASE)
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
Om het fysieke activiteitsniveau van de deelnemer te beoordelen.
De PASE-score varieert theoretisch van 0, wat betekent dat er geen fysieke activiteit is, tot een maximale score van meer dan 400 (afhankelijk van de intensiteit, frequentie en duur van de activiteiten), wat duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
|
Short Falls-werkzaamheidsschaal-internationaal (FES-I)
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
Om het vertrouwen te beoordelen in het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven zonder te vallen
over vallen).
De schaal loopt van 7 tot 28, waarbij 7 de minimumscore is die aangeeft dat u zich geen zorgen maakt over vallen en 28 de maximale score is die aangeeft dat u zich ernstig zorgen maakt over vallen.
|
0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
De 5-voudige Zit-naar-Stand-test beoordeelt de kracht van het onderlichaam, de kracht van de onderste ledematen en de functionele mobiliteit.
Het meet de tijd in seconden die nodig is om vijf opeenvolgende zit-naar-sta-bewegingen zo snel mogelijk vanuit een zittende positie te voltooien.
Er zijn geen vaste minimum- of maximumscores in de tijd; hogere scores duiden op slechtere prestaties.
Voor oudere volwassenen wordt vaak een tijd groter dan 12 seconden gebruikt als drempel, wat wijst op een verhoogd risico op vallen of mobiliteitsbeperkingen.
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Beoordeling van valrisico-instrument (FRAT)
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
Om het risico op vallen te beoordelen, is 0 de minimumscore die geen of een zeer laag risico op vallen aangeeft en 20 de maximale score die een zeer hoog risico op vallen aangeeft.
|
0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
Om de bruikbaarheid van KOKU te beoordelen.
De SUS geeft een score tussen 0 en 100, waarbij 0 de minimumscore is die een slechte bruikbaarheid aangeeft en 100 de maximale score die een uitstekende bruikbaarheid aangeeft.
|
0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
|
Theoretisch raamwerk voor aanvaardbaarheid (TFA)
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
Om de bruikbaarheid van KOKU te beoordelen.
De TFA wordt kwalitatief gerapporteerd om een gedetailleerd inzicht te krijgen in de aanvaardbaarheid in de gezondheidszorg.
|
0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
|
12 Item korte schaal voor het meten van technologische toewijding
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
Om de bruikbaarheid van KOKU te beoordelen.
De korte schaal van 12 items voor het meten van technologische toewijding volgt een schaal van het Likert-type (variërend van 1 tot 5 voor elk item).
Vervolgens wordt de totaalscore berekend door de items bij elkaar op te tellen.
De minimumscore is 12, wat staat voor de laagste toewijding aan technologie, en de maximale score is 60, wat het hoogste niveau van toewijding aan technologie aangeeft.
|
0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
|
De korte versie van de vraag over gebruikerservaring
Tijdsspanne: 0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
Om de bruikbaarheid van KOKU te beoordelen.
De korte versie van de gebruikerservaringsvraag (UEQ) bestaat uit 6 dimensies van gebruikerservaring (aantrekkelijkheid, efficiëntie, scherpte, betrouwbaarheid, stimulatie en nieuwigheid), beoordeeld op een Likert-schaal van 7 punten, variërend van 1 tot 7. De minimumscore is 6 wat een lage gebruikerservaring aangeeft en de maximale score is 42, wat een hoge gebruikerservaring aangeeft.
|
0 weken (basislijn), 6 weken en 12 weken (afronding van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Stanmore, PhD, The University of Manchester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PURE ID: 273223769
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .