KOKU(계속 유지)
노인의 균형, 낙상 위험 및 기능을 개선하기 위한 디지털 낙상 예방 프로그램(KOKU)과 일반 관리의 효과
낙상은 노인의 치명적 및 치명적이지 않은 우발적 부상의 주요 원인입니다. 지역사회에 거주하는 노인 중 약 3분의 1이 매년 높은 개인적, 사회적 비용을 부담하고 있습니다. 세계 낙상 예방 지침에서는 낙상 예방을 위한 도전적이고 기능적인 운동 프로그램의 균형을 권장하지만 지역 사회 환경에서는 활용도와 준수율이 낮을 수 있습니다. 디지털 NHS 승인 프로그램인 KOKU(Keep-On-Keep-Up)는 노인 및 치료사와 공동 개발하여 점진적이고 증거 기반 운동을 제공하고 가정 내 위험에 대한 인식을 높이고 뼈 건강, 영양 및 뼈 건강을 개선하는 방법을 제시합니다. 수화. 이 시험은 지역사회에 거주하는 노인의 균형, 기능을 개선하고 낙상 위험을 줄이기 위한 KOKU 디지털 근력 및 균형 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
목적:
이 연구의 목적은 NHS(National Health Service)가 승인한 디지털 낙상 예방 개입의 효과성과 비용 효율성을 조사하는 것입니다. (KOKU(Keep On Keep Up) - https://kokuhealth.com 참조)는 지역 사회에 거주하는 노인의 균형을 개선하고 기능을 유지하며 낙상 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
설계:
두 팔 무작위 대조 시험.
참가자 및 설정:
지역사회에 거주하는 65세 이상의 노인.
개입:
디지털 12주 근력 및 균형 프로그램과 표준 치료에 대한 표준 치료(낙상 예방 운동 조언 및 전단지)를 더한 프로그램입니다.
주요 결과 측정:
일차 결과 측정은 Berg Balance 척도(BBS)로 평가한 기준선 이후 12주에서의 균형 기능입니다. 이차 결과에는 의료 활용 및 건강 관련 삶의 질, 낙상에 대한 두려움, 이동성, 자가 보고된 신체 활동, 낙상 위험, 통증, 기분, 피로, 3개월 동안 자가 보고된 낙상이 포함됩니다. 참가자를 모집하고 기본 데이터를 수집한 후에 무작위 배정이 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
- 자격을 갖춘 참가자는 KOKU(디지털 건강 웰빙 앱)를 주 3회 20~30분 동안 사용하도록 안내됩니다.
- KOKU 개입은 효과를 테스트하기 위해 12주 동안 실행됩니다.
- 대조군에게는 FaME/OTAGO 운동 및 KOKU가 포함되지 않은 낙상 예방 정보 전단지가 제공됩니다.
- 평가는 기준 시점, 6주 시점, 그리고 12주 기간이 끝날 때 실시됩니다.
- 사용될 결과 측정에는 일련의 표준화된 테스트 및 설문지가 포함되며 각 참가자는 이러한 측정을 완료하는 데 도움을 받습니다.
- 12주 말에는 KOKU 디지털 프로그램의 효율성과 유용성에 대한 케어 관리자, 간병인 및 참가자의 관점을 평가하기 위해 포커스 그룹과 인터뷰가 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9PL
- University of Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노인(60세 이상, 모든 성별 및 민족 포함)
- (연구에 참여하기 위해) 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 있습니다(연구자들과 의사소통하고 연구 내용을 이해하기 위해).
- 태블릿 기반 프로그램을 보고 안전하게 사용할 수 있으며, 숙련된 연구원이 평가한 대로 안경 유무에 관계없이 지침을 읽을 수 있습니다(개입에 접근하기 위해).
제외 기준:
- 연구 절차를 이해하지 못함
- 현재 운동을 위해 다른 디지털 기술을 사용하고 있습니다(실제 실험 그룹 또는 통제 그룹 참가자는 아닐 것임).
- 운동에 대한 의학적 금기 사항 급성 질환, 중증 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 최근 골절 또는 수술, 지난 6개월 동안의 심근경색 또는 뇌졸중, 심각한 인지 장애, 지난 6개월 동안 정형외과 수술을 받았거나 정형외과 수술 대기자 명단에 있는 경우, 휠체어 사용자, 중증 청각 장애 또는 시각 장애, 말초 신경병증 또는 기타 통제할 수 없는 의학적 질환(운동 능력을 손상시킬 가능성이 있는 상태)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코쿠
영국 그레이터 맨체스터(Greater Manchester)와 랭커셔(Lancashire) 지역에서 최대 196명의 참가자가 연구에 참여하도록 모집됩니다. 참가자는 다음 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
|
KOKU는 신체적 쇠퇴와 허약함을 예방하기 위해 고안된 디지털 근력 및 균형 프로그램입니다. KOKU는 개인화되고 점진적인 근력 및 균형 운동에 대한 액세스를 제공합니다. 자세한 내용은 https://kokuhealth.com/에서 확인할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 명성/오타고
영국 그레이터 맨체스터(Greater Manchester)와 랭커셔(Lancashire) 지역에서 최대 196명의 참가자가 연구에 참여하도록 모집됩니다. 참가자는 다음 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
|
집이나 지역 사회 환경에서 노인들이 매주 수행하는 근력 및 균형 운동과 걷기 프로그램의 조합에 대한 정보가 담긴 전단지입니다. 운동은 개별적으로 또는 그룹 환경에서 수행할 수 있으며 노인의 낙상을 줄이는 것을 목표로 합니다. 자세한 내용은 https://fameexercise.com/ 및 https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf에서 확인할 수 있습니다. https://www.ageuk.org.uk/information-advice/health-wellbeing/exercise/staying-steady-download-page/#:~:text=This%20guide%20outlines%20things%20you%20can
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
버그 밸런스 스케일(BBS)
기간: 0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
주요 결과 측정은 BBS(Berg Balance Scale)로 측정된 균형 기능입니다.
BBS는 임상 환경에서 노인의 균형을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 척도입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 순서 척도(0은 가장 낮은 기능 수준, 4는 가장 높은 기능 수준)로 구성되며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
총점은 56점입니다.
45점 미만의 점수는 개인이 넘어질 위험이 더 높을 수 있음을 나타냅니다(Berg et al., 1992).
|
0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유럽 삶의 질 5가지 차원(EQ5D-5L)
기간: 0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 건강 관련 삶의 질을 측정하며 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명을 선택하며, 그 결과 해당 차원에 대해 선택된 수준에 대한 1자리 숫자가 표시됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
최소 점수는 -0.285이고 최대 점수는 1입니다.
|
0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
|
5개 항목 노인 우울증 척도(GDS)
기간: 0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
기분은 5개 항목 노인 우울증 척도(GDS)를 사용하여 평가됩니다.
노인의 우울증에 대한 이 선별 도구는 다양한 환경에서 노인에 대해 검증되었습니다(Hoyl et al., 1999).
척도의 범위는 최소 0점(우울증 없음)부터 5점(우울증 증상의 정도가 높음)까지입니다.
|
0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
|
노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
기간: 0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
참가자의 신체 활동 수준을 평가합니다.
PASE 점수의 이론적 범위는 신체 활동이 없음을 나타내는 0점부터 신체 활동 수준이 더 높음을 나타내는 최대 점수 400점(활동의 강도, 빈도 및 기간에 따라 다름)까지입니다.
|
0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
|
단기 낙상 효능 척도-국제(FES-I)
기간: 0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
넘어지지 않고 일상생활 활동을 수행하는 데 대한 자신감을 평가합니다.(우려사항)
떨어지는 것에 대해).
척도 범위는 7점부터 28점까지이며, 7점은 넘어질 염려가 없음을 나타내는 최소 점수이고, 28점은 넘어질 염려가 있는 최대 점수입니다.
|
0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
|
5회 앉았다 일어서기 테스트
기간: 기준선, 6주 및 12주
|
5회 앉았다 일어서기 테스트는 하체 근력, 하지 힘, 기능적 이동성을 평가합니다.
앉은 자세에서 가능한 한 빨리 5회 연속 앉았다 일어서기 동작을 완료하는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
시간에 따른 고정된 최소 또는 최대 점수는 없으며 점수가 높을수록 성능이 저하됩니다.
노인의 경우 12초보다 긴 시간은 낙상 위험 증가 또는 이동성 제한을 나타내는 임계값으로 자주 사용됩니다.
|
기준선, 6주 및 12주
|
|
낙상 위험 평가 도구(FRAT)
기간: 0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
낙상의 위험을 평가하기 위해 0은 낙상 위험이 없거나 매우 낮음을 나타내는 최소 점수이고 20은 낙상 위험이 매우 높음을 나타내는 최대 점수입니다.
|
0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
|
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
KOKU의 유용성을 평가합니다.
SUS는 0에서 100 사이의 점수를 제공하며 0은 사용성이 좋지 않음을 나타내는 최소 점수이고 100은 사용성이 우수함을 나타내는 최대 점수입니다.
|
0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
|
수용성을 위한 이론적 틀(TFA)
기간: 0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
KOKU의 유용성을 평가합니다.
TFA는 의료 환경에서 수용 가능성에 대한 자세한 이해를 포착하기 위해 정성적으로 보고됩니다.
|
0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
|
측정 기술 공약 12개 항목 요약
기간: 0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
KOKU의 유용성을 평가합니다.
기술공약 측정 12개 항목 단기척도는 리커트형 척도(각 항목별로 1~5점 범위)를 따른다.
그런 다음 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
최소 점수는 12점으로 기술에 대한 가장 낮은 헌신을 나타내고, 최대 점수는 60점으로 기술에 대한 가장 높은 수준의 헌신을 나타냅니다.
|
0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
|
사용자 경험 질문의 간략한 버전
기간: 0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
KOKU의 유용성을 평가합니다.
UEQ(사용자 경험 질문)의 짧은 버전은 사용자 경험의 6가지 차원(매력성, 효율성, 명료성, 신뢰성, 자극 및 참신함)으로 구성되며 1~7점 범위의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 최소 점수는 6점입니다. 낮은 사용자 경험을 나타내며 최대 점수는 42로 높은 사용자 경험을 나타냅니다.
|
0주(기준), 6주 및 12주(연구 완료)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emma Stanmore, PhD, The University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .